登记号
CTR20222746
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重
试验通俗题目
STXA吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验
试验专业题目
STXA吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-20
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘珊珊
联系人座机
022-65277573
联系人手机号
18322172519
联系人Email
tjyyyjy@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-开发区西区新业九街19号
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，以STXA吸入喷雾剂为受试制剂（T），以原研厂家生产的STXA吸入喷雾剂为参比制剂（R），考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察STXA吸入喷雾剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性受试者
- 18-65周岁（含临界值）
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.026.0 kg/m2（含临界值）
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用喷雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、腹部B超、眼压、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查结果异常有临床意义者
- 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者
- 既往进行过鼻咽喉、气管/支气管及肺部手术者
- 筛选前6个月内接受过外科大手术者
- 肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%
- 对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）或制剂中任何辅料（注射用水，依地酸二钠，苯扎氯铵和盐酸）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者
- 曾患有或目前患有青光眼、白内障者
- 目前患有口腔溃疡破损者
- 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等）
- 筛选前48h内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；厌食、节食、筛选前4周内开始显著不正常的饮食
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者
- 受试者筛选前2周内有急性上呼吸道感染者
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100 mL）者
- 既往长期（筛选前6个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者
- 尼古丁检查结果阳性者
- 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上，或使用相当量的尼古丁产品）者
- 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者
- 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者
- 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者
- 其他原因不能参加或入组的受试者，或研究者认为不适合者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后t小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后t小时 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 研究过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing@wuxiph.com | 江苏省-无锡市-江苏省无锡市梁溪区清扬路299号 无锡市人民医院特诊中心5楼 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
