登记号
CTR20221284
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg 健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
BJHM-EMRT-BE03
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜庆华
联系人座机
010-80429898-8634
联系人手机号
17611291691
联系人Email
buqinghua@bjhanmi.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区竺园二街2号院8号楼6层（天筠跨境保税中心）
联系人邮编
101312
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂R（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg/片，SANOFI生产））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠或捐卵或捐精计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5
- 年龄在18~60周岁（包括临临界值）的男性和女性受试者
- BMI在18~28 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50 kg包括（临界值）、女性体重不低于45 kg（包括临界值）
- 体格检查、生命体征、心电图正常或异常无临床意义
排除标准
- 静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者
- 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者
- 过敏体质者，或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者
- 患有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史
- 既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- 筛选访视前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在服用研究药物前3个月内服用过除依折麦布和瑞舒伐他汀钙以外的降脂药物、或参加了其他药物临床试验者
- 筛选前3个月内有献血或大量失血者（>450 mL）
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者
- 在筛选前28天至给药前服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药
- 筛选前28天至给药前接受过疫苗接种者
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者
- 筛选前2周至服用研究药物前，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选时，乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查阳性者
- 研究者认为受试者不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t, AUC0-inf , Cmax | 每周期给药前1小时内至给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F，%AUCex 安全性评价指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-11 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-25 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-18；
试验终止日期
国内：2022-07-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
