登记号
CTR20180054
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
BE-TDLF-01；2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵志荣
联系人座机
020-61132628-9241
联系人手机号
联系人Email
Joseph.Cho@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
他达拉非片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
不小于18周岁岁(最小年龄)至
不小于18周岁岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物
- 中国健康男性受试者
- 年龄：不小于18周岁
- 体重：不低于50 kg（包括50kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2范围内(含边界值)
排除标准
- 较严重过敏体质，包括已知对他达拉非片或者其辅料（乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混剂）有过敏史者
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者
- 各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- 既往三个月内有体位性低血压史或体检发现血压低于正常值下限者（收缩压90~140 mmHg，舒张压50~90 mmHg）
- 试验前6个月内接受过重大外科手术者
- 试验前6个月内发生过中风者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者
- 试验前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）
- 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者
- 在服用试验用药品前24 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期给药后72h内禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）
- 乳糖不耐受者
- 在服用试验用药品前三个月内参加了药物临床试验者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者
- 试验前3月内注射疫苗者
- 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者
- 采血困难者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片（希爱力？）
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:他达拉非片，英文名：Tadalafil Tablets，商品名：希爱力（Cialis）
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 在给药前0时（服药前1h内）和给药后72 h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 在给药前0时（服药前1h内）和给药后72 h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 在给药前0时（服药前1h内）和给药后72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 在给药前0时（服药前1h内）和给药后72 h | 有效性指标 |
| λz | 在给药前0时（服药前1h内）和给药后72 h | 有效性指标 |
| T1/2 z | 在给药前0时（服药前1h内）和给药后72 h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 在给药前0时（服药前1h内）和给药后72 h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟，药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | yychgcp@163.com | 湖南省益阳市康富北路 118 号 | 413002 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院国家药物临床试验机构，中国，湖南省，益阳市 | 李伟 | 中国 | 湖南 | 益阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-13 |
| 益阳市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-26；
试验终止日期
国内：2018-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
