登记号
CTR20231291
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症。本品适用于成人。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片（25mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
阿戈美拉汀片（25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
试验方案编号
HXP053-CTBE-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑建加
联系人座机
0591-87519936-201
联系人手机号
联系人Email
jianjia.zheng@hxpharma.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼
联系人邮编
350028
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的阿戈美拉汀片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（规格：25mg，商品名：维度新®（Valdoxan®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（维度新®（Valdoxan®））在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~74周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化（ALT和/或AST超过正常值上限）、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品及其组成成分（乳糖或半乳糖）有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或尼古丁测试为阳性；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如西柚、葡萄柚等）；
- 研究首次用药前30天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物和含雌激素类药物（如CYP1A2诱导剂-苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP2C9/19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C9/19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等；雌激素类药物-戊酸雌二醇片等）；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后10h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-09；
试验终止日期
国内：2023-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
