登记号
CTR20221333
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-8068-II-201-NSCLC
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐新
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618833
联系人Email
xin.xu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
联系人邮编
215024
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗治疗晚期 NSCLC 受试者的耐受性和安全性
评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁，男女均可
- 第一阶段：经病理学确诊的、无法根治的NSCLC，经标准治疗失败者
- 第二阶段：既往未经系统性治疗，经组织或细胞学确诊的复发或晚期 NSCLC， 中心实验室证实为 PD-L1 TPS＜50%者
- 至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- ECOG PS 评分：0-1分
- 预期的生存期≥3个月
- 良好的器官功能水平
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
- 伴有EGFR激活型突变、ALK融合基因阳性或已知伴有ROS1融合基因
- 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等
- 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤
- 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤
- 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病
- 首次用药前2周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- 首次用药前1个月内发生过严重感染
- 既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者
- 伴有活动性肺结核者
- 已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征，已知有活动性病毒性肝炎
- 已知伴有炎症性肠病病史
- 首次用药前28天内接种过减毒活疫苗
- 已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应
- 首次用药前6个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药前2周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药前不足5个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-8068
|
剂型:无菌注射剂
|
|
中文通用名:SHR-8068
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剂型:无菌注射剂
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中文通用名:SHR-8068
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剂型:无菌注射剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
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剂型:注射剂（冻干粉）
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中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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剂型:冻干粉注射剂
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中文通用名:紫杉醇注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:粉剂
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中文通用名:顺铂注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT | 探索阶段每例受试者首次用药后21天作为DLT观察期 | 安全性指标 |
| 两药联合的≥3级药物相关不良事件 （TRAE）及严重不良事件（TRSAE） 发生率及严重程度 | 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 客观缓解率 | 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 缓解持续时间、无进展生存期 | 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯继锋 | 医学博士 | 主任医师/教授/博导 | 025-83283415 | fjif@vip.sina.com | 江苏省-南京市-玄武区百子亭42号 | 210009 | 江苏省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 周亮 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李宝生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省直中医医院 | 王存吉 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚秀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 宋斌斌 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 陆妙珍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
