登记号
CTR20181754
相关登记号
CTR20160195;CTR20170736;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型肝炎
试验通俗题目
白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药临床试验
试验专业题目
白蛋白/干扰素α2b多剂量的单次和多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学临床试验
试验方案编号
9216-Ib；V7.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于在林
联系人座机
13701014142
联系人手机号
联系人Email
yuzailin88@sina.com
联系人邮政地址
天津经济技术开发区第四大街天大科技园B7号楼
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
为了考察本品在慢性乙型肝炎患者中单次、多次给药的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学指标，并探索其治疗慢性乙型肝炎的初步临床疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断符合中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015 年）的慢性乙型肝炎患者， HBeAg 阳性或抗-HBe 阳性。
- 年龄 18～60 岁(包括上下限)，性别不限。
- 体重指数（BMI）在 18.0～30.0（包括上下限） 范围内。
- HBV DNA≥2000 IU/mL（相当于 104 copies/mL）。
- ALT（丙氨酸氨基转移酶） ≥1.3 倍 ULN（正常值上限）且≤10 倍 ULN。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 签署知情同意书的前 6 个月内曾系统使用过核苷（酸）类似物或干扰素类抗乙肝病毒治疗药物、免疫抑制剂、免疫调节剂等； 或同时接受其他任何抗乙肝病毒治疗。
- 签署知情同意书的前 1 个月内参加过其他临床试验。
- 既往对干扰素类药物过敏。
- T-Bil（血清总胆红素） ≥2 倍 ULN 或 ALB（血清白蛋白） <35g/L 或 PT（凝血酶原时间）延长≥4 秒。
- 血清抗 HCV、抗 HEV、抗 EBV IgM、抗 CMV IgM、梅毒螺旋体抗体、 抗 HIV 阳性。
- 进行过器官移植的患者，但角膜或毛发移植除外。
- 患有非酒精性脂肪肝以外的其他肝病，包括： ①肝硬化；②血色素沉着病（肝实质铁沉积＞2+）； ③α-1 抗胰蛋白酶缺乏； ④Wilson 氏病； ⑤自身免疫性肝病； ⑥酒精性肝病； ⑦药物性肝病； ⑧Gilbert 综合征， 等。
- 药物成瘾或酒精依赖者。
- 除肝癌外的恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌、鳞状上皮细胞癌除外）。
- 严重的视网膜疾病病史。
- 患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍。
- 患有任何严重的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、 桥本氏甲状腺炎、克隆恩氏病， 等）。
- 有经药物不能控制的 2 级或 2 级以上高血压，药物不能控制的糖尿病或甲状腺疾病。
- 外周血象：白细胞计数＜3×109/L 或中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L 或血小板计数＜90×109/L 或血红蛋白低于正常参考值下限。
- 有原发性肝癌病史或筛选时腹部 B超或其它影像学或组织学检查疑似肝细胞癌（HCC）和/或血清 AFP>100ng/mL。
- 慢性肾病史或筛选期血清肌酐（sCr）水平超过正常值上限。
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选时妊娠试验阳性。
- 在签署知情同意书的前6个月内有心脑血管事件发生，包括但不限于以下任何一项：短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定性心绞痛、心肌梗死。需要进行药物治疗、经研究者判定不适合入组的室性心律失常。
- 既往有明确的神经或精神疾患史或家族史，包括癫痫、痴呆或抑郁等。
- 研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白
|
用法用量:粉针剂；规格：300μg/0.5ml/支；皮下注射；第1次给药观察4周，第2-7次给药为每2周给药一次，共给药7次；每次给药600μg；低剂量组
|
|
中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白
|
用法用量:粉针剂；规格：300μg/0.5ml/支；皮下注射；第1次给药观察4周，第2-7次给药为每2周给药一次，共给药7次；每次给药750μg；中剂量组
|
|
中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白
|
用法用量:粉针剂；规格：300μg/0.5ml/支；皮下注射；第1次给药观察4周，第2-7次给药为每2周给药一次，共给药7次；每次给药900μg；高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:派罗欣注射液
|
用法用量:水针剂；规格：180μg/0.5mL/支；皮下注射；第1次给药后观察4周，第2-13次给药为每1周给药一次，共给药13次；每次给药180μg；与中剂量组对照
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时HBV DNA 检测不到的受试者比例（病毒学应答）； | 治疗结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各个治疗组HBV DNA水平在连续给药后4周、治疗结束时较筛选期下降≥2log10值的比例； | 连续给药后4周，治疗结束时 | 有效性指标 |
| 各个治疗组转氨酶在治疗结束时复常率； | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 各个治疗组在治疗结束时HBsAg、HBeAg转阴率，E抗原血清转换率； | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 各个治疗组HBsAg水平在治疗结束时较筛选期的下降量。 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞；博士 | 主任医师 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |
| 徐斌；博士 | 主任医师 | 010-83997129 | xubin1016@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞；徐斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-15 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-19 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-04 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-18 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
