登记号
CTR20202400
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症
试验通俗题目
评价食物对HEC83518片代谢的影响及HEC83518片多次给药时的安全性、耐受性及代谢情况
试验专业题目
评价HEC83518片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两周期交叉的食物影响试验和多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学试验
试验方案编号
HEC83518-P-02 / CRC-C2048
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛雷
联系人座机
0769-88615888-2535
联系人手机号
联系人Email
maolei@hec.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区桂溪街道天府大道中段500号东方希望天祥广场B座3505室
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价HEC83518片在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对HEC83518片药代动力学的影响，同时通过KSS（Karolinska sleepiness scale，卡罗林斯卡嗜睡量表）、睡眠监测仪器初步探索HEC83518片的药效学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。
- 签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 筛选或基线时心率>100次/分或<60次/分。
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有卒中、癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。
- 有睡眠相关疾病或病史者：发作性睡病，猝倒（家族性或特发性），昼夜节律性睡眠障碍，包括梦魇症、梦游，睡眠相关呼吸障碍（即阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征或中央肺泡通气不足综合征），周期性肢体运动障碍，不宁腿综合征或原发性嗜睡症等。
- 有严重的无意识低血糖病史者。
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或首次给药前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- 尿药物滥用筛查阳性者。
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支。
- 首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者。
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- 妊娠期或正在哺乳的女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC83518片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC83518片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC83518片
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剂型:片剂
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中文通用名:HEC83518片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC83518模拟片
|
剂型:片剂
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中文通用名:HEC83518模拟片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HEC83518模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室指标、12-导联心电图 | 自签署知情同意书至末次给药后4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度、达峰时间、消除半衰期、药-时曲线下面积、表观清除率、表观分布容积、、平均滞留时间、消除速率常数 | 从首次给药前至末次给药后4天 | 有效性指标 |
| 稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态表观清除率、稳态表观分布容积、波动系数、蓄积指数及蓄积指数 | 从首次给药前至末次给药后4天 | 有效性指标 |
| KSS量表：给药前及给药后不同时间的量表分值变化 | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 睡眠参数 | 多次给药剂量组D-1、D7、D14的正常睡眠时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师，副主任药师 | 18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路 966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 修改后同意 | 2020-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 57 ；
实际入组总例数
国内: 57 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-26；
试验终止日期
国内：2021-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
