登记号
CTR20252494
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者（伴有或不伴有继发性全身性发作）部分性发作的辅助治疗。
试验通俗题目
布立西坦注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂布立西坦注射液与参比制剂布立西坦片作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZT-BLXTBE-2505
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高蓓
联系人座机
028-87842234
联系人手机号
18190942383
联系人Email
open_research@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-邛崃市羊安工业园区羊横四路22 号
联系人邮编
611530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评估受试制剂布立西坦注射液50 mg/5 ml与参比制剂布立西坦片（Briviact）50 mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价受试制剂布立西坦注射液与参比制剂布立西坦片（Briviact）50 mg在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；
- 2)体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 3)受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；
排除标准
- 1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、 血妊娠（仅限女性）、感染四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 2)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 3)有药物滥用史、药物依赖史者；
- 4)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 5)过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对布立西坦过敏者；
- 6)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 7)给药前48 h内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品；
- 8)不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- 9)酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或者试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气阳性者（＞0mg/100mL）；
- 10)嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者；
- 11)筛选前30天内使用过任何与布立西坦有相互作用的药物（如：糖皮质激素、 苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- 12)筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- 13)筛选前3个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- 14)筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，是否在1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）；
- 15)筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 16)入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 17)筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 18)妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间及研究结束3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 19)研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、λz、Tmax和AUC_%Extrap | 给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏华 | 学士学位 | 主任药师 | 13969542229 | 18663596050@163.com | 山东省-聊城市-临清市健康街306号 | 252600 | 聊城市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院 | 苏华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
