登记号
CTR20211576
相关登记号
CTR20160848,CTR20160874
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康男性受试者
试验通俗题目
评估工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液的PK、安全性、耐受性和免疫原性的I期研究
试验专业题目
评估工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量I期临床研究
试验方案编号
CIBI305K101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李承荣
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
chengrong.li@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者的单次给药的药代动力学（Pharmacokinetic, PK）相似性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对本临床研究的目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；自愿签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- 18岁≤年龄≤ 50岁的健康男性受试者
- 50 kg≤体重≤ 100 kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）＜28 kg/m2
- 筛选期各检查结果在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
- 对本临床研究的目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；自愿签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- 18岁≤年龄≤ 50岁的健康男性受试者
- 50 kg≤体重≤ 100 kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）＜28 kg/m2
- 筛选期各检查结果在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准
- 有高血压病史或筛选期测量时血压异常（静息状态下同一天两次间隔30分钟以上的测量均提示收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）
- 尿常规检查提示尿蛋白2+或蛋白尿病史
- 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
- 研究药物输注前3个月内接种过活体病毒疫苗，或2周内接种过灭活疫苗，或12个月内使用过任何静脉输注的生物大分子药物
- 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要长期服用抗凝药或者抗血小板聚集药物
- 有消化道穿孔、消化道瘘或炎症性肠病病史
- 未愈合的伤口溃疡或骨折，随机前2个月内至研究结束后2个月内接受或预期接受重大手术；在研究给药前后28天内预期接受或接受侵入性手术或操作（如口腔手术、细针穿刺活检等）
- 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间距研究药物计划给药时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或2周内（以时间窗较长者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性，或有结核病史
- 已知有变态反应性疾病病史、过敏体质或对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏
- 研究药物输注前3个月有献血史，或计划输注后3个月内献血
- 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
- 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒
- 配偶计划怀孕的受试者
- 研究期间不能遵循方案要求完成研究规定的访视
- 其他异常情况（如社会状况、精神疾病、急/慢性疾病或已知的实验室检测值异常）可能会导致以下结果：影响研究要求的依从性，增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，显著增加不良事件风险，影响受试者提供书面知情同意书的能力或其他研究者认为不适合入组的情况
- 有高血压病史或筛选期测量时血压异常（静息状态下同一天两次间隔30分钟以上的测量均提示收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）
- 尿常规检查提示尿蛋白2+或蛋白尿病史
- 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
- 研究药物输注前3个月内接种过活体病毒疫苗，或2周内接种过灭活疫苗，或12个月内使用过任何静脉输注的生物大分子药物
- 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要长期服用抗凝药或者抗血小板聚集药物
- 有消化道穿孔、消化道瘘或炎症性肠病病史
- 未愈合的伤口溃疡或骨折，随机前2个月内至研究结束后2个月内接受或预期接受重大手术；在研究给药前后28天内预期接受或接受侵入性手术或操作（如口腔手术、细针穿刺活检等）
- 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间距研究药物计划给药时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或2周内（以时间窗较长者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性，或有结核病史
- 已知有变态反应性疾病病史、过敏体质或对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏
- 研究药物输注前3个月有献血史，或计划输注后3个月内献血
- 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
- 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒
- 配偶计划怀孕的受试者
- 研究期间不能遵循方案要求完成研究规定的访视
- 其他异常情况（如社会状况、精神疾病、急/慢性疾病或已知的实验室检测值异常）可能会导致以下结果：影响研究要求的依从性，增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，显著增加不良事件风险，影响受试者提供书面知情同意书的能力或其他研究者认为不适合入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUClast） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 血清峰浓度（Cmax） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 表观分布容积（V） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 清除率（CL） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
| 达峰时间（Tmax） | 完成所有数据收集后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 医学博士 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215031 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-30；
试验终止日期
国内：2022-02-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
