登记号
CTR20131838
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性非萎缩性胃炎（浅表性胃炎）
试验通俗题目
评价参连和胃胶囊的安全性和有效性
试验专业题目
参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)临床安全性与有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
XYYY-V-4.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张启凤
联系人座机
13921748369
联系人手机号
联系人Email
zqf@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市宝塔湾1号
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价参连和胃胶囊治疗非萎缩性胃炎(寒热错杂证)的临床有性效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合非萎缩性胃炎西医诊断标准，并至少满足以下一项：①红斑二级或以上；②伴糜烂；③伴出血；④病理提示活动性炎症；⑤慢性炎症二级或以上。
- 符合中医辨证寒热错杂证辨证标准。
- 年龄18—65岁。
- 知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP有关规定。
排除标准
- 合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
- 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。
- 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。
- 痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。
- 腹泻呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。
- 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。
- 精神或法律上有残疾者。
- 哺乳期妇女。
- 有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者。
- 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参连和胃胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.42 g；口服，一日3次，每次5粒，饭前服用；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组
|
|
中文通用名:参连和胃胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.42 g；口服，饭前服用，一日3次，每次参连和胃胶囊3粒+用参连和胃胶囊模拟药2粒；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参连和胃胶囊模拟药
|
用法用量:胶囊；规格0.42 g；口服，一日3次，每次5粒，饭前服用；用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主症（胃脘痞闷、胃脘疼痛）积分下降值 | 4周±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主症积分改善等级。 | 4周±2天 | 有效性指标 |
| 次要症状积分下降值，次要症状积分改善等级。 | 4周±2天 | 有效性指标 |
| 症候总积分与基线下降值，症候总积分改善等级。 | 4周±2天 | 有效性指标 |
| 胃镜检查改善等级。 | 4周±2天 | 有效性指标 |
| 组织学病理检查（于窦小弯、胃角、体小弯三处取病理组织，必要时病灶明显处再取一块）改善等级。 | 4周±2天 | 有效性指标 |
| HP快速尿素酶检查转阴率。 | 4周±2天 | 有效性指标 |
| 胃肠疾病PRO量表积分下降值。 | 4周±2天 | 有效性指标 |
| 生命体征：体温、呼吸、心率、心律、休息10分钟后的血压等。 | 每次复诊时诊察。 | 安全性指标 |
| 可能出现的任何不良反应。 | 用药后随时观察。 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规+潜血、肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr、Bun）、心电图。 | 4周±2天,疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李振华 | 主任医师 | 13671157196 | lixingka@aliyun.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 李振华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市中医医院 | 李勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 谢晶日 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 南京市中医院 | 金小晶 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江西中医学院附属医院 | 胡珂 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广州市中医医院 | 吕永慧 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-05-23；
试验终止日期
国内：2012-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
