登记号
CTR20212090
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康志愿者
试验通俗题目
SR419在健康志愿者中的I期桥接研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估SR419的药代动力学、安全性、耐受性的I期桥接研究
试验方案编号
SR419-104
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵青
联系人座机
021-61161537
联系人手机号
联系人Email
qzhao@simrbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区半夏路100弄26号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期PK桥接研究，在中国健康受试者中评估SR419的PK、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，年龄18～45岁（含界值）；
- 研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部X片、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估认为结果正常或异常无临床意义；
- 男性受试者体重> 50 kg，女性受试者体重> 45 kg，体重指数（BMI）在18～28 kg/m2范围内；
- 伴侣为育龄女性的男性受试者须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取方案规定的有效的避孕措施，且不得捐精；
- 女性受试者满足以下条件才可入组： a. 非育龄女性，定义为： i. 绝经前女性，定义为有记录的输卵管结扎、双侧输卵管阻塞（经输卵管造影证明）、输卵管切除、子宫切除、或其他有记录的导致不孕的疾病的女性； 备注：“有记录的”是指研究者或其代表在进行入组资格审查时，通过受试者的病史记录或与受试者面谈获得的相关结果。 ii. 绝经后女性，定义为自然绝经12个月［对于存疑受试者，须采血测定卵泡刺激素（FSH），要求> 40 mIU/mL］。 b. 育龄女性须同意自签署知情同意书至末次研究药物给药后90天内采取方案规定的有效的避孕措施（见附件1）。 备注：伴侣为同性的女性受试者不受此限制。
- 能够签署知情同意书，并遵守其中的要求和限制。
排除标准
- 既往有显著临床意义中枢神经系统（CNS）疾病病史的患者，如认知障碍和癫痫。超过6个月的有临床意义的轻度焦虑（与社会压力有关）或睡眠障碍者，经研究者评估可入组；
- 已知有肾功能障碍或筛选时肌酐清除率< 90 mL/min者（采用Cockcroft-Gault计算）；
- 当前伴随或有慢性肝脏疾病病史、或已知肝胆异常者［Gilbert’s综合征（间接胆红素< 5 mg/dL、且无其他有显著临床意义的异常）、或无症状的胆结石除外］；
- 筛选前6个月内有酗酒史，定义为每周平均摄入超过21单位（男性）或14单位（女性）。其中1单位相当于8 g酒精：285 mL啤酒、125 mL红酒或25 mL烈酒；
- 筛选前1年内有明显药物滥用、或筛选前3个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前1年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）；
- 已知对研究药物任何组分过敏、或具有研究者或医学监查员认为不能参与研究的既往药物或其他过敏史；
- 既往有哮喘（已恢复的儿童哮喘除外）或重度过敏反应者；
- 既往有高凝状态或血栓史；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 筛选前6个月内，每天吸食超过4支香烟（包括电子烟）；
- 药物滥用或酒精检测阳性；
- 研究第1天前56天内献血或失血超过500 mL、或研究第1天前的14天内献过血浆；
- 研究药物给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 除了局部用药（无显著的全身暴露）允许使用外，使用以下合并用药者将排除： a. 首次给药前14天内使用过处方药、7天或5个半衰期内使用过非处方药（以较长者为准），对乙酰氨基酚除外（最高日剂量为2 g）； b. 研究药物首次给药前7天内使用保健品（如膳食补充剂和草本补充剂）； c. 研究药物首次给药前3个月内接受过积存注射或皮下埋植药物； d. 研究药物首次给药前1给月内接种过活疫苗。
- 不同意自首次给药前7天内至出院期间停止摄入酸橙、葡萄柚、葡萄柚果汁；
- 不同意自首次给药前24小时至出院期间停止摄入酒精、含咖啡因或黄嘌呤的产品（如咖啡、茶、可乐饮品、巧克力）；
- 妊娠和哺乳期女性；
- 研究者认为不适合参加研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SR419胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:SR419胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:SR419胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:SR419胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:SR419胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在健康受试者中评估SR419单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征 | 单次给药：给药第一天至第三天； 多次给药：给药第一天至第7天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在健康受试者中通过以下指标评估SR419的安全性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图和生命体征。 | 给药开始至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-24；
试验终止日期
国内：2022-01-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
