登记号
CTR20131234
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
X0404872
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
试验专业题目
银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1018-L-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王娟
联系人座机
15918510597
联系人手机号
联系人Email
ahwjlmm@163.com
联系人邮政地址
广州市海珠区国际生物岛螺旋三路一号标准产业一期办公室301-309室
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价银杏总内酯胶囊治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
- 中医辨证为心血瘀阻证患者；
- 每周发作2次或以上的冠心病心绞痛患者；
- 满足下列任一项：a）活动平板运动试验阳性（采用Bruce方案）；b）心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST段下降≥0.1mV及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV）；c）受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT或负荷超声心动图确诊为冠心病；
- 年龄在40-70周岁之间；
- 心绞痛积分≤18分、≥6分；
- 自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- 不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。
- 严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、肝肾功能障碍、患有造血系统疾病者。
- 半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。
- 病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。
- 有出血倾向者。
- 精神病患者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏总内酯胶囊
|
用法用量:低剂量组：银杏总内酯胶囊，
1粒/次，3次/日，口服。高剂量组：银杏总内酯胶囊，
2粒/次，3次/日，口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟银杏总内酯胶囊
|
用法用量:安慰剂组：模拟银杏总内酯胶囊，2粒，3次/日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每周心绞痛发作次数 | 10周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效；心电图疗效；活动平板运动试验疗效（不少于病例数的1/2）；每周硝酸甘油使用量；西雅图量表（SAQ） | 10周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 | |
| 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 | |
| 河南省中医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 2009-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
