登记号
CTR20222390
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗高胆固醇血症，包括原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症。
试验通俗题目
依折麦布匹伐他汀钙片的生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布匹伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号
LP-EZ/PV-01
方案最近版本号
版本V1.0
版本日期
2022-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金梁
联系人座机
0576-88529537
联系人手机号
13575568068
联系人Email
lpzc@zjlepu.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，在空腹条件下以乐普制药科技有限公司生产的依折麦布匹伐他汀钙片（规格：10mg/2mg）为试验药物，以MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd.持证原研进口的依折麦布片（商品名：益适纯®；规格：10mg）及 Kowa Company, Ltd. 持证原研进口匹伐他汀钙片（商品名：力清之®；规格 2mg）为参照药物，研究健康受试者口服试验药物、参照药物后的药代动力学特征，评价试验药物与参照药物是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服试验药物、参照药物的安全性及耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄不小于 18 周岁
- 男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg
- 生命体征检查正常或异常无临床意义
- 体格检查正常或异常无临床意义
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、甲状腺功能、肌酸激酶检查结果正常或异常无临床意义
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- 女性血妊娠试验结果阴性
- 12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义
- 呼气酒精试验结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- 过敏体质，或有食物过敏史，或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者
- 有药物过敏史者，或已知匹伐他汀钙、其他他汀类药物、依折麦布过敏者；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病者，或影响药物体内过程的疾病者；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统 （肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的 患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验者
- 既往有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术者
- 过去 2 年中有药物滥用、依赖史者
- 试验前 30 天内用过任何药物者
- 试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者
- 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟者
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上），或在用药前 48h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者
- 试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验者
- 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上者
- 有晕针或晕血史者
- 妊娠期、哺乳期女性
- 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过多）的女性受试者
- 半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布匹伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果等，不良事件和不良反应等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 副主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-新开路 51 号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-21；
试验终止日期
国内：2022-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
