登记号
CTR20240944
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
温肾益精，润肠通便。用于肾虚，精津不足所致的便秘，症见大便秘结，小便清长，腰膝酸软，舌淡苔白，脉沉迟；老年便秘、习惯性便秘、功能性便秘等见上述证候者。
试验通俗题目
苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)Ⅲ期临床试验
试验专业题目
苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HJG-RYZY-CRRTKL-Ⅲ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘德杰
联系人座机
0531-88382150
联系人手机号
13290108922
联系人Email
liudejie@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历下区文化西路44号
联系人邮编
250012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅳ诊断标准；
- 符合中医诊断阳虚秘；
- 年龄18～75岁，性别不限；
- 筛选前2周及导入期间平均每周SBM<3次；
- 患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见经研究者判断有明显临床意义且对试验评估有影响的发现；
- 患者需同意自导入期开始停止任何用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药(处方药和非处方药)和中药等；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 对本研究试验药、补救用药过敏者；
- 由肠道器质性疾病(如：肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘者，或由肛门病变引起的排便障碍者；
- 其他慢性便秘疾病(如：阿片引起的便秘等)；
- 由中枢神经系统疾病引发的便秘(如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等)；
- 因其他疾病(如：盆底痉挛等)导致的便秘；
- 大便潜血阳性者(除由食物、铁剂等因素导致的假阳性，或再次复查后正常，或由研究者综合判断可入组试验的除外)；
- 既往有胃、小肠或大肠切除术及减重手术病史(阑尾和良性囊肿切除术除外)者；
- 诊断为家族性腺瘤息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或任何其他形式的家族性结直肠癌或以上疾病家族史者；
- 目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎者；
- 1型糖尿病患者，需要胰岛素治疗或血糖控制不良的2型糖尿病患者(HbA1c>9%，或筛查前4周内未保持稳定的口服降糖药剂量)；
- 正在接受药物治疗的甲状腺功能减退患者；
- 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病(不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级等)患者；
- 如有合并疾病控制不佳者；
- ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr≥正常值上限1.2倍；
- 因嗜酒、药物滥用或因精神因素导致不能依从者；
- 妊娠期和哺乳期妇女患者；
- 入选前3个月内参加过其他药物和器械临床试验者(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苁蓉润通颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苁蓉润通颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期总体完全自主排便次数(CSBM)应答率 | 84天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药14天(2周)、28天(4周)、42天(6周)、56天(8周)、70天(10周)、84天(12周)、停药后28天(4周)排便(BM)次数较基线的变化值； | 112天 | 有效性指标 |
| 用药14天(2周)、28天(4周)、42天(6周)、56天(8周)、70天(10周)、84天(12周)、停药后28天(4周)自发排便(SBM)次数较基线的变化值； | 112天 | 有效性指标 |
| 用药14天(2周)、28天(4周)、42天(6周)、56天(8周)、70天(10周)、84天(12周)、停药后28天(4周)粪便性状(采用Bristol粪便性状量表)评分较基线的变化值； | 112天 | 有效性指标 |
| 用药14天(2周)、28天(4周)、42天(6周)、56天(8周)、70天(10周)、84天(12周)、停药后28天(4周)排便费力程度评分(采用Likert量表)较基线的变化值； | 112天 | 有效性指标 |
| 用药28天(4周)、56天(8周)、84天(12周)、停药后28天(4周)中医证候疗效； | 112天 | 有效性指标 |
| 治疗期平均每周使用补救药物的天数； | 84天 | 有效性指标 |
| 用药28天(4周)、56天(8周)、84天(12周)、停药后28天(4周)便秘患者生存质量自评量表(PAC-QOL)评分较基线的变化值。 | 112天 | 有效性指标 |
| 不良事件； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、脉搏、血压； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规+尿沉渣镜检、便常规+OB、生化检查、血妊娠试验(育龄期女性)； | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 12导联心电图(ECG)。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 凌江红 | 博士 | 主任医师 | 18817424778 | 459183870@qq.com | 上海市-上海市-浦东张衡路528号曙光医院行政楼2楼 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 凌江红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 管忠安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 柳州市人民医院 | 杨显文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 河北省中医院 | 杨倩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市中医院 | 郑欢伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 保定市第一中医院 | 王丽璞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南京市中医院 | 刘飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东莞市中医院 | 黄绍刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 湖南省直中医医院 | 吴万丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 厦门市中医院 | 赵斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 连云港市中医院 | 陈允旺 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 无锡市中医医院 | 黄伟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 潍坊市中医院 | 刘兴山 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 菏泽市中医医院 | 苗发启 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 江苏省中医院 | 朱磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 内蒙古自治区中医院 | 胡刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 朱海超 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 史宁 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 西安大兴医院 | 林涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 郭进军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 洛阳市中医院 | 徐海涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 464 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
