登记号
CTR20201235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中
试验通俗题目
BAY2433334急性非心源性缺血性脑卒中研究
试验专业题目
评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的II期研究
试验方案编号
19766;
方案最近版本号
CHN-2
版本日期
2020-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在接受抗血小板治疗的急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中受试者中评估3种不同剂量的BAY 2433334与安慰剂相比的安全性、有效性及剂量反应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者必须年龄≥45岁。
- 非心源性栓塞型缺血性卒中伴：a. 持续≥24小时的卒中体征和症状或 b. 通过计算机断层扫描（CT）或MRI证实的急性脑梗死以及 C. 在研究进行期间，有接受抗血小板治疗的意向。
- 脑部成像（CT或MRI）排除了出血性卒中或其他可解释症状的病因（例如脑肿瘤、脓肿、血管畸形）。
- 最接近随机化时间的指示事件的严重程度：A部分：可入组轻度卒中（定义为NIHSS≤7）。 b. B部分：可入组轻度或中度卒中且NIHSS≤15的受试者。可入组接受溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）的受试者，但最早可在干预后24小时入组。
- 在指示事件症状出现后48小时内随机分组（或若患者发生醒后卒中，则在末次获知患者无症状之后）。
- 能够在随机化前或随机化后72小时内进行MRI。
排除标准
- 最近30天内发生过缺血性卒中（指示事件）。
- 具有房颤病史*或疑似心源性栓塞型卒中
- 随机化时吞咽困难以至无法安全吞咽研究药物。
- 具有进行脑部MRI检查的禁忌症。
- 仅A部分：针对指示事件进行溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）。
- 存在活动性出血；已知患有出血性疾病、具有大出血病史（颅内、腹膜后、眼内）或曾在随机化前6个月内出现过具有临床意义的胃肠道出血。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状性缺血性卒中和MRI检测到的隐匿性脑梗死的复合终点 | 基线至治疗6个月 | 有效性指标 |
| 国际血栓与止血学会（ISTH）大出血和临床相关非大（CRNM）出血的复合终点 | 基线至治疗12个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状性缺血性卒中和MRI检测到的隐匿性脑梗死、CV死亡、心肌梗死和全身性栓塞的复合终点的发生率 | 基线至治疗6个月 | 有效性指标 |
| MRI检测到的隐匿性脑梗死的发生率 | 基线至治疗6个月 | 有效性指标 |
| 症状性缺血性卒中的发生率 | 基线至治疗12个月 | 有效性指标 |
| 症状性缺血性卒中、CV死亡、心肌梗死的发生率 | 基线至治疗12个月 | 有效性指标 |
| 症状性缺血性和出血性卒中的发生率 | 基线至治疗12个月 | 有效性指标 |
| 致残性卒中（mRS≥4）的发生率 | 基线至治疗12个月 | 有效性指标 |
| 全因死亡率 | 基线至治疗12个月 | 有效性指标 |
| 所有出血的危险比 | 基线至治疗12个月 | 安全性指标 |
| ISTH大出血的危险比 | 基线至治疗12个月 | 安全性指标 |
| ISTH CRNM出血的危险比 | 基线至治疗12个月 | 安全性指标 |
| ISTH轻度出血的危险比 | 基线至治疗12个月 | 安全性指标 |
| 大脑内出血（非创伤性）的危险比 | 基线至治疗12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董强 | 博士 | 教授 | 021-52887145 | dong_qiang@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市环湖医院 | 岳伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 何俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 东南大学附属中大医院 | 闫福岭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 德阳市人民医院 | 王淳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 大庆油田总医院 | 董学爽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Eisenstadt | Dimitre Staykov | 奥地利 | Burgenland | Eisenstadt |
| Konventhospital Barmherzige Bruder Linz | Christian Lampl | 奥地利 | Oberosterreich | Linz |
| Christian-Doppler-Klinik | Johannes Sebastian Mutzenbach | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Medizinische Universitat Innsbruck | Michael Knoflach | 奥地利 | Tirol | Innsbruck |
| Krankenhaus der Barmherzigen Bruder | Julia Ferrari | 奥地利 | Wien | Wien |
| Krankenhaus der Barmherzigen Bruder | Julia Ferrari | 奥地利 | Wien | Wien |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien | Stefan Greisenegger | 奥地利 | Wien | Wien |
| SMZ Sud- Kaiser- Franz- Josef- Spital | Otto Berger | 奥地利 | Wien | Wien |
| Lismore Base Hospital | Stephen Moore | 澳大利亚 | New South Wales | LISMORE |
| Liverpool Hospital | Dennis Cordato | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| John Hunter Hospital | Carlos Garcia Esperon | 澳大利亚 | New South Wales | New Lambton Heights |
| Royal North Shore Hospital | Martin Krause | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| Sunshine Coast University Hospital | Rohan Grimley | 澳大利亚 | Queensland | BIRTINYA |
| Gold Coast University Hospital | Peter Bailey | 澳大利亚 | Queensland | Gold Coast |
| Royal Adelaide Hospital | Timothy Kleinig | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Ballarat Health Services | Ramesh Sahathevan | 澳大利亚 | Victoria | Ballarat |
| Eastern Clinical Research Unit - Box Hill | Philip Choi | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Austin Health | Vincent Thijs | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Royal Melbourne Hospital | Bruce Campbell | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| The Alfred Hospital | Geoffrey Cloud | 澳大利亚 | Victoria | Prahran |
| Fiona Stanley Hospital | Darshan Ghia | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| CHC MontLegia | Philippe Desfontaines | 比利时 | LIEGE | LIEGE |
| Jessa Ziekenhuis | Nina DE KLIPPEL | 比利时 | Limburg | Hasselt |
| AZ Klina | Niels Fockaert | 比利时 | Brasschaat | Brasschaat |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Robin Lemmens | 比利时 | LEUVEN | LEUVEN |
| AZ Damiaan Campus Sint Jozef | Adinda De Pauw | 比利时 | OOSTENDE | OOSTENDE |
| AZ Delta | Marie Christine Hasenbroekx | 比利时 | ROESELARE | ROESELARE |
| Clinique de l Europe | Mathieu RUTGERS | 比利时 | UCCLE | UCCLE |
| MHAT Haskovo | Anna Koralova | 保加利亚 | Haskovo | Haskovo |
| UMHAT Dr. Georgi Stranski | Maya Danovska | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| MHAT Sveti Pantaleymon | Vesselina Andonova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| UMHAT Kanev AD | Neli Petrova | 保加利亚 | Ruse | Ruse |
| MHATNP Sveti Naum | Ivan Milanov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT Sveta Anna Sofia | Rosen Kalpachki | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm | Ivan Staikov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHATEM N. I. Pirogov EAD | Mariya Dimitrova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD | Dimitar Maslarov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT National Cardiology Hospital EAD | Lyubomir Haralanov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT Sveta Marina EAD | Ara Kaprelyan | 保加利亚 | Varna | Varna |
| MHAT Sveta Marina EAD | Darina Georgieva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| Foothills Medical Centre | Andrew Demchuk | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Kingston General Hospital | Ramana Appireddy | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| London Health Sciences Centre | Lauren Mai | 加拿大 | Ontario | London |
| CIUSSS de l'Estrie-CHUS | Francois Moreau | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| Hospital Blansko | Dusan Tenora | 捷克 | Blansko | Blansko |
| Fakultni nemocnice Brno | Rene Jura | 捷克 | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice u sv Anny | Robert Mikulik | 捷克 | Brno | Brno |
| Nemocnice Ceske Budejovice a. s. | Miroslava Nevsimalova | 捷克 | Ceske Budejovice | Ceske Budejovice |
| Fakultni Nemocnice Hradec Kralove | Roman Herzig | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Hospital Jihlava Nemocnice Jihlava | Ondrej Skoda | 捷克 | Jihlava | Jihlava |
| Oblastni Nemocnice Kladno | Richard Brzezny | 捷克 | Kladno | Kladno |
| Vitkovicka nemocnice a.s. | Daniel Vaclavik | 捷克 | Ostrava Vitkovice | Ostrava Vitkovice |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Michal Bar | 捷克 | Ostrava Poruba | Ostrava Poruba |
| Nemocnice Pardubickeho kraje, a. s., Pardubicka nemocnice | Petr Geier | 捷克 | Pardubice | Pardubice |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Ivana Stetkarova | 捷克 | Praha 10 | Praha 10 |
| Nemocnice na Homolce | Martin Kovar | 捷克 | Praha 5 | Praha 5 |
| Aalborg Universitetshospital | Boris Modrau | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Aarhus Universitetshospital，Skejby | Niels Hjort | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| HS Bispebjerg Hospital | Hanne Christensen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Amtssygehuset i Glostrup | Helle Iversen | 丹麦 | Glostrup | Glostrup |
| Herlev Hospital | Christina Kruuse | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Hillerod Hospital | Thomas Christensen | 丹麦 | Hillerod | Hillerod |
| Holstebro Hospital | Birgitte Sandal | 丹麦 | Holstebro | Holstebro |
| Kolding Sygehus | Henrik Jensen | 丹麦 | Kolding | Kolding |
| Odense Universitetshospital | Charlotte Madsen | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| Sjallands Universitetshospital Roskilde | Troels Wienecke | 丹麦 | Roskilde | Roskilde |
| HUS, Meilahden sairaala | Jukka Putaala | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Ita Suomen yliopisto | Merja Hallikainen | 芬兰 | Kuopio | Kuopio |
| Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala | Risto Roine | 芬兰 | Turku | Turku |
| Hopital Jean Minjoz | Thierry MOULIN | 法国 | BESANCON | BESANCON |
| Hopital Pellegrin Bordeaux | Igor SIBON | 法国 | BORDEAUX | BORDEAUX |
| Centre Hospitalier Universitaire Le Kremlin Bicetre | Christian Denier | 法国 | LE KREMLIN BICETRE | LE KREMLIN BICETRE |
| Centre Hospitalier Le Mans | Arnaud Malbranque | 法国 | LE MANS | LE MANS |
| Hopital B Lille | Hilde HENON | 法国 | LILLE | LILLE |
| Hopital Central Nancy | Sébastien Richard | 法国 | NANCY | NANCY |
| Hopital Lariboisiere Paris | Frederique Buffon | 法国 | PARIS | PARIS |
| Hopital de la Pitie Salpetriere | Yves SAMSON | 法国 | PARIS | PARIS |
| Centre hospitalier Sainte Anne | Jean Louis Mas | 法国 | PARIS cedex 14 | PARIS cedex 14 |
| Hopital Pontchaillou | Stephane Vannier | 法国 | RENNES CEDEX | RENNES CEDEX |
| Hopital Purpan Toulouse | Vincent Larrue | 法国 | TOULOUSE | TOULOUSE |
| Universitatsklinikum Heidelberg | Peter Ringleb | 德国 | Baden Wurttemberg | Heidelberg |
| Eberhard Karls Universitat Tubingen | Sven Poli | 德国 | Baden Wurttemberg | Tubingen |
| Universitatsklinikum Ulm | Katharina Althaus | 德国 | Baden Wurttemberg | Ulm |
| Rhon Klinikum AG | Hassan Soda | 德国 | Bayern | Bad Neustadt |
| Klinikum der Universitat Wurzburg | Karl Hausler | 德国 | Bayern | Wurzburg |
| Universitatsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat | Waltraud Pfeilschifter | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Karin Weissenborn | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Heinrich Heine Universitat Dusseldorf | Sebastian Jander | 德国 | Nordrhein Westfalen | Dusseldorf |
| Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid | Roland Veltkamp | 德国 | Nordrhein Westfalen | Essen |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Johann Pelz | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Klinikum Altenburger Land GmbH | Jorg Berrouschot | 德国 | Thuringen | Altenburg |
| University of Semmelweis Semmelweis Egyetem | Daniel Bereczki | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz | Norbert Szegedi | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| EKBC Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo | Andras Folyovich | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| National Scientific Institute of Neurosurgery Neurology | Csaba Ovary | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Laszlo Olah | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Monika Szots | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| Bacs Kiskun Megyei Korhaz | Katalin Bihari | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| Flor Ferenc Korhaz | Gyula Panczel | 匈牙利 | Kistarcsa | Kistarcsa |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Laszlo Szapary | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| SZTE AOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Peter Klivenyi | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Zala Megyei Szent Rafael Korhaz | Laszlo Nemeth | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| AUSL Bologna | Andrea Zini | 意大利 | Emilia Romagna | Bologna |
| AUSL della Romagna | Marco Longoni | 意大利 | Emilia Romagna | Forlì Cesena |
| AUSL IRCCS di Reggio Emilia | Marialuisa Zedde | 意大利 | Emilia Romagna | Reggio Emilia |
| A.O. San Camillo Forlanini | Francesca Romana Pezzella | 意大利 | Lazio | Roma |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Elio Clemente Agostoni | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Ospedale San Raffaele s.r.l. | Luisa Roveri | 意大利 | Lombardia | Milano |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas (ICH) | Simona Marcheselli | 意大利 | Lombardia | Milano |
| IRCCS Ist Neurologico Nazionale C. Mondino | Anna Maria Cavallini | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I G.M.Lancisi G.Salesi | Simona Lattanzi | 意大利 | Marche | Ancona |
| A.O.U. Senese | Rossana Tassi | 意大利 | Toscana | Siena |
| Nagoya Ekisaikai Hospital | Jun Ochiai | 日本 | Aichi | Nagoya |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Masahiro Yasaka | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Saiseikai Fukuoka General Hospital | Kazutaka Sonoda | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Saiseikai Fukuoka General Hospital | Kazutaka Sonoda | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kokura Memorial Hospital | Taketo Hatano | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu |
| St.Mary's Hospital | Yoshihisa Fukushima | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| Southern Tohoku Medical Clinic | Chikako Kaneko | 日本 | Fukushima | Kurume |
| Gifu Prefectural General Medical Center-- | Morio Kumagai | 日本 | Gifu | Gifu |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Nobuyuki Hirotsune | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Hakodate Shintoshi Hospital | Koichi Haraguchi | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
| Hyogo Brain Heart Center | Toshiyuki Uehara | 日本 | Hyogo | Himeji |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Nobuyuki Sakai | 日本 | Hyogo | Kobe |
| JA Toride Medical Center | Shoichiro Ishihara | 日本 | Ibaraki | Toride |
| Shonan Kamakura General Hospital | Yuichi Miyazaki | 日本 | Kanagawa | Kamakura |
| Shonan Kamakura General Hospital | Yuichi Miyazaki | 日本 | Kanagawa | Kamakura |
| Chikamori Hospital | Masahiro Yamasaki | 日本 | Kochi | Kochi |
| Saiseikai Kumamoto Hospital | Toshiro Yonehara | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Japanese Red Cross Kumamoto Hospital | Tadashi Terasaki | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Kyoto Okamoto Memorial Hospital | Masahiro Makino | 日本 | Kyoto | Kusegun |
| Ijinkai Takeda General Hospital | Masahiro Kawanishi | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Uji-Tokushukai Medical Center | Nozomu Murai | 日本 | Kyoto | Uji |
| Nagano Municipal Hospital | Yoshikazu Kusano | 日本 | Nagano | Nagano |
| Nozaki Tokushukai Hospital | Hidemitsu Nakagawa | 日本 | Osaka | Daito |
| Kyorin University Hospital | Hiroyuki Kawano | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht | Anouk van Norden | 荷兰 | Noord-Brabant | BREDA |
| Academisch Medisch Centrum (AMC) | Jonathan Coutinho | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| Zuyderland Medisch Centrum | Antonia Schreuder | 荷兰 | HEERLEN | HEERLEN |
| St. Antonius Ziekenhuis | Joost Kerklaan | 荷兰 | Nieuwegein | Nieuwegein |
| Isala | Heleen den Hertog | 荷兰 | ZWOLLE | ZWOLLE |
| Copernicus PL, M.Kopernik Hospital | Waldemar Fryze | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni | Marta Bilik | 波兰 | Grodzisk Mazowiecki | Grodzisk Mazowiecki |
| GCM im. prof. Leszka Gieca SUM Szpital w Ochojcu | Anetta Lasek-Bal | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Szpital Specjalistyczny Sw. Lukasza | Waldemar Brola | 波兰 | Konskie | Konskie |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Agnieszka Slowik | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera | Ryszard Nowak | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 | Konrad Rejdak | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego | Dorota Szkopek | 波兰 | Ostroleka | Ostroleka |
| Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu | Piotr Sobolewski | 波兰 | Sandomierz | Sandomierz |
| Wojskowy Instytut Medyczny | Adam Stepien | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra | Cristina Machado | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Hospital da Luz - Lisboa | Raquel Gouveia | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| CHULN - Hospital Santa Maria | Patricia Canhao | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital Beatriz Angelo | Nuno Inacio | 葡萄牙 | Lisboa | Loures |
| ULSM - Hospital Pedro Hispano | Vitor Cruz | 葡萄牙 | Porto | Matosinhos |
| CHUSJ - Hospital Sao Joao | Pedro Castro | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Hospital Garcia de Orta | Miguel Rodrigues | 葡萄牙 | Setubal | Almada |
| CHLO - Hospital Egas Moniz | Miguel Viana Baptista | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| City Clinical Hospital #3 | Dmitry Popov | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders | Olga Barbarash | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky | Liudmila Timchenko | 俄罗斯 | Krasnodar | Krasnodar |
| Federal center of cerebrovascular pathology stroke | Nikolay Shamalov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy | Elena Mordvintseva | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| City clinical hospital #40 | Alina Agafina | 俄罗斯 | Sestroretsk | Sestroretsk |
| Tomsk Regional Clinical Hospital | Lyudmila Lenskaya | 俄罗斯 | Tomsk | Tomsk |
| Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk | Lia Lukinykh | 俄罗斯 | Vsevolozhsk | Vsevolozhsk |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Andrey Alasheev | 俄罗斯 | Yekaterinburg | Yekaterinburg |
| Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto | Peter Turcani | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Centrum interv. neuroradiologie a endovaskularnej liecby | Martin Kucharik | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho | Marian Kycina | 斯洛伐克 | Dolny Kubin | Dolny Kubin |
| Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s. | Ladislav Gurcik | 斯洛伐克 | Levoca | Levoca |
| Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu | Michal Kovacik | 斯洛伐克 | Liptovsky Mikulas | Liptovsky Mikulas |
| Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota | Erika Zacharova | 斯洛伐克 | Rimavska Sobota | Rimavska Sobota |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou Skalica, a.s. | Vlastimil Serdahely | 斯洛伐克 | Skalica | Skalica |
| Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves | Miloslav Dvorak | 斯洛伐克 | Spisska Nova Ves | Spisska Nova Ves |
| Fakultna nemocnica Trnava | Georgi Krastev | 斯洛伐克 | Trnava | Trnava |
| Svet zdravia, a.s. Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom | Richard Risnovsky | 斯洛伐克 | Ziar nad Hronom | Ziar nad Hronom |
| Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela | Manuel Rodriguez Yanez | 西班牙 | A Coruna | Santiago de Compostela |
| Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Tomas Segura Martín | 西班牙 | Albacete | Albacete |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Maria Hernandez Perez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Joan Martí-Fabregas | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital del Mar | Ana Rodríguez Campello | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall dHebron | Carlos Molina Cateriano | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Josep Trueta | Joaquín Serena Leal | 西班牙 | Girona | Girona |
| Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida | Francisco Purroy García | 西班牙 | Lleida | Lleida |
| Hospital Clínico Universitario San Carlos | Jose Antonio Egido Herrero | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de la Princesa | Santiago Trillo Senin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Ramón y Cajal | Jaime Masjuan Vallejo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Francisco Moniche Alvarez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Jose Tembl Ferrairo | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clínico Universitario de Valladolid | Juan Franciso Arenillas Lara | 西班牙 | Valladolid | Valladolid |
| Universitetssjukhuset Linkoping | Margarita Callander | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
| Skanes Universitetssjukhus | Arne Lindgren | 瑞典 | Lund | Lund |
| Danderyds sjukhus | Ann-Charlotte Laska | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Norrlands Universitetssjukhus, Umea | Elias Johansson | 瑞典 | Umea | Umea |
| Kantonsspital Aarau | Krassen Nedeltchev | 瑞士 | Aargau | Aargau |
| Universitatsspital Basel | Gian De Marchis | 瑞士 | Basel-Stadt | Basel |
| Inselspital Universitatsspital Bern | Marcel Arnold | 瑞士 | Bern | Bern |
| Spitalzentrum Biel | Stephan Salmen | 瑞士 | Bern | Bern |
| Kantonsspital St. Gallen | Georg Kaegi | 瑞士 | Sankt Gallen | St. Gallen |
| Kantonsspital Baden | Alexander Tarnutzer | 瑞士 | Baden | Baden |
| Ospedale regionale di Lugano | Carlo Cereda | 瑞士 | Lugano | Lugano |
| Countess of Chester Hospital | Kausik Chatterjee | 英国 | Cheshire | Cheshire |
| Leicester Royal Infirmary | Lisa Manning | 英国 | Leicestershire | Leicester |
| Charing Cross Hospital | Dheeraj Kalladka | 英国 | London | London |
| King's College Hospital - NHS Foundation Trust | Laszlo Sztriha | 英国 | London | London |
| St George's Hospital | Usman Khan | 英国 | London | London |
| Royal Victoria Infirmary | Sofia Dima | 英国 | Tyne Wear | Newcastle Upon Tyne |
| Queen Elizabeth Hospital | Mark Willmot | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Addenbrookes Hospital | Elizabeth Warburton | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Queen Elizabeth University Hospital | Jesse Dawson | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Glasgow Royal Infirmary | Terry Quinn | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Royal Hallamshire Hospital | Arshad Majid | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| University of California San Francisco- Mission Bay | Karl Meisel | 美国 | California | San Francisco |
| Santa Barbara Cottage Hospital | Philip Delio | 美国 | California | San Francisco |
| Univ.of South Florida College of Medicine | Swetha Renati | 美国 | Florida | Tampa |
| Rush University Medical Center | Sarah Song | 美国 | Illinois | Chicago |
| Anne Arundel Health System | James Welker | 美国 | Maryland | Annapolis |
| Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd. | Iran Altafullah | 美国 | Minnesota | Golden Valley |
| St. Luke's Hospital of Kansas City | Karin Olds | 美国 | Missouri | Kansas City |
| Columbia University Medical Center | Joshua Willey | 美国 | New York | New York |
| Guilford Neurologic Associates | Pramodkhumar Sethi | 美国 | North Carolina | North Carolina |
| University of Cincinnati Medical Center | Matthew Flaherty | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| University of Cincinnati Medical Center | Matthew Flaherty | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| University of Pittsburgh Medical Center Hamot | Trevor Phinney | 美国 | Pennsylvania | Erie |
| Einstein Healthcare Network | Jonathan Dissin | 美国 | Pennsylvania | Pennsylvania |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2020-06-17 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2020-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 39 ；
国际: 1800 ；
已入组例数
国内: 81 ；
国际: 1808 ；
实际入组总例数
国内: 81 ；
国际: 1808 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-22；
国际：2020-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-22；
国际：2020-06-15；
试验终止日期
国内：2022-02-17；
国际：2022-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
