登记号
CTR20242644
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300774/CXHL2300773
适应症
IgA肾病
试验通俗题目
SAL0120片药物相互作用药代动力学研究
试验专业题目
SAL0120片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用的药代动力学研究
试验方案编号
SAL0120A102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SAL0120片单用和联合用药的药代动力学特征。
次要目的：评价SAL0120片单用或联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- 年龄18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性或女性受试者；
- 筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2；BMI = 体重÷身高2）；
- 筛选时各项检查（包括体格检查、体温、脉搏、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒血清学、心电图、胸部X线（正位）等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义，其中收缩压应在90~139 mmHg范围内（包括界值）、舒张压应在60~89 mmHg范围内（包括界值），空腹血糖应≥3.9 mmoL/L。
排除标准
- 有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对ETA受体拮抗剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或本研究药物及其中任何辅料过敏者；
- 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- 有糖尿病病史者、低血糖史、低血压者；
- 有酮症酸中毒病史、生殖器真菌感染史、尿路感染史者；
- 筛选前4周内接种过活性或减毒疫苗；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 受试者及其配偶或伴侣在研究期间至给药后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取以下可接受的至少一种有效避孕方法： a) 正确放置了宫内节育器； b) 男性/女性避孕套同时合用外用杀精剂（即泡沫、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂）； c) 男性经输精管切除绝育或输精管结扎； d) 女性双侧输卵管结扎/双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞手术（闭塞手术已被相关仪器证实有效）； e) 禁欲。
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果中任一项为阳性者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量＞5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL120片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨红英 | 药理学硕士 | I期临床试验研究室副主任/GCP办公室主任 | 13530062659 | yanghy0119@163.com | 广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号 | 518020 | 深圳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 杨红英 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
