登记号
CTR20181120
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验通俗题目
替格瑞洛片在人体中（空腹）生物等效性研究
试验专业题目
替格瑞洛片在健康人体空腹状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
TGRL-CTP-00BE-18002-K;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘逸斌
联系人座机
18071718725
联系人手机号
联系人Email
liuyb@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省武汉市经济技术开发区车城北路2号
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较在空腹条件下，中国健康受试者单剂量口服的替格瑞洛片（受试制剂）与替格瑞洛片（参比制剂）（商品名：倍林达®），以替格瑞洛药动学参数为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性和女性受试者，单一性别应不低于受试者例数的1/3
- 年龄≥18周岁
- 体重：男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 生命体征、体格检查、实验室检查心电图检查正常或异常无临床意义
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- 有心、肝、肺、肾、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）或其它系统严重疾病史者
- 吞咽困难者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
- 吸毒者或药物滥用史者（第-1天尿药（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）筛查阳性）
- 筛选前3个月内每日卷烟吸烟吸食量大于5支者或每日卷烟吸食量小于5支且不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者
- 有酗酒史者（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）；筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者
- 筛选前4周内使用过任何处方药物者；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药
- 对食物、环境敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），已知对试验药物任何成分过敏者
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者
- 试验期间男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在给药前2周至试验结束后3个月内有计划受（授）孕者
- 计划试验结束后6个月内捐精、捐卵者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者
- 晕针晕血采血困难者
- 研究者认为不适合参加该试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片（商品名：倍林达（BRILINTA ））
|
用法用量:片剂；规格90mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数为：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，其他指标还包括：Vd、CL、t1/2、Tmax等 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能、妊娠试验、心电图检查、不良/严重不良事件 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，医学硕士 | 主任医师 | 010-66933464 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验机构 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-24；
试验终止日期
国内：2018-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
