登记号
CTR20211770
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
维格列汀片的人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂维格列汀片（规格：50mg）与参比制剂（佳维乐®）（规格：50mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的随机 、 开放、两周期、两序列、完全重复交叉设计生物等效性研究
试验方案编号
NBMN-2021-001
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2021-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周玉珍
联系人座机
0571-88073919-8016
联系人手机号
13857105965
联系人Email
hz4@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区祥园路37号3幢5楼
联系人邮编
310015
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂维格列汀片（规格：50 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂维格列汀片（佳维乐®，规格：50mg；NOVARTIS EUROPHARM LTD.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂维格列汀片和参比制剂维格列汀片（佳维乐®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数公斤。体重指数 （BMIBMI ）＝体重（ kg ）/身高 2（m2），体重指数在 18~26kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 无重大系统疾病，如心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 乳糖过敏者或潜在过敏者
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药
- 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束期间不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验（含医疗器械临床试验）
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药
- 六个月内有酗酒史（每周至少饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前48小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意在服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈安进 | 博士 | 副主任药师 | 17685552058 | gcp82789192@126.com | 山东省-青岛市-胶州路 1 号 | 266011 | 青岛市市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛市市立医院 | 陈安进 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛市市立医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-13；
试验终止日期
国内：2021-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
