登记号
CTR20221972
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌
试验通俗题目
IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌的研究
试验专业题目
IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌患者有效性和安全性的开放性、多中心、 Ib/III期研究
试验方案编号
CIBI351B301
方案最近版本号
2.0 版
版本日期
2022-07-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡纯仙
联系人座机
021-31837200
联系人手机号
联系人Email
chunxian.hu@innoventbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区紫云路421号
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.评估 IBI351 联合西妥昔单抗联合剂量递增阶段的剂量限制 毒 性 （ Dose-limitingToxicity, DLT） 事件；
2.根据客观缓解率（ ObjectiveResponse Rate, ORR）评估IBI351 联合西妥昔单抗用于KRAS G12C 突变转移性结直肠癌治疗的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变。
- 具有至少一个可测量病灶（依据RECIST V1.1标准）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（ps）0-1分。
- 预计生存时间大于≥12周。
排除标准
- 在入组前 3 个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。
- 有放射性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史。
- 在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）。
- 在本研究给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射治疗。
- 孕期或哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI351（GFH925）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:西妥昔单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 联合剂量递增阶段的 DLT 发生率； | 剂量递增最后一例受试者首次用药后28d | 安全性指标 |
| 根据 RECIST v1.1 标准，由研究者评估的剂量扩展阶段的客观缓解率（ORR） | 剂量扩展最后一例受试者首次用药 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治 疗 期 不 良 事 件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性和严重程度。研究治疗、治疗期间和治疗之后生命体征、实验室检查结果及 12 导联心电图检查值的变化； | 受试者完成随访 | 安全性指标 |
| 药代动力学：试验组受试者药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除 率（ CL/F） 和分布容 积（V/F）； | 相关PK样本数据完成采集后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁克峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13906504783 | dingkefeng@zjy.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张伟杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 苏州市立医院 | 国风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
