CTR20210167|JNJ-64304500注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210167

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张彤

联系人座机

021-33377057

联系人手机号

联系人Email

tzhang48@its.jnj.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的是评估健康中国成人受试者在剂量1和剂量2 JNJ-64304500单次皮下注射给药后的药代动力学。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性中国受试者（父母、祖父母和外祖父母均为中国人）。
女性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天不以辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
男性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天，不以生殖目的而捐献精子，在进行性活动时必须使用避孕套。
女性受试者在筛选时的高灵敏性血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠检查结果必须为阴性，在第-1天和入组研究时的尿妊娠检查结果必须为阴性。
必须是非吸烟者，或如果住院病房允许，同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟（或电子烟）或2支雪茄或2烟斗烟草。但是，如果住院病房不允许吸烟，吸烟的受试者则不可以在住院期间吸烟，并且在住院期间不能使用尼古丁替代品。

排除标准

研究者认为受试者存在有临床意义的任何疾病或相关病史，包括但不限于：肝脏或肾脏功能不全，严重的心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经性、血液性、风湿性、精神病或代谢等方面的障碍。
研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。
受试者在筛选前12周内有严重疾病或重大手术（例如，需要全身麻醉），或者病情不会完全恢复或将不会从手术中完全康复，或者在计划参加研究期间或直至第113天有手术安排。
计划在研究药物给药前4周内至研究结束期间进行非重大择期外科手术。
已知或可能对JNJ-64304500或任何生物药物过敏、存在超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合或人源化蛋白质、mAb或抗体片段、或本研究中使用的JNJ-64304500处方的任何成分及其辅料过敏或有临床显著反应。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JNJ-64304500注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
JNJ-64304500的血清浓度	直至第113天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
发生不良事件的受试者数以评价安全性和耐受性	直至第113天	安全性指标
有JNJ-64304500抗体的受试者数	直至第113天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东阳	理学博士	副研究员	010-82266658	liudongyang@vip.sina.com	北京市-北京市-海淀区学院路甲38号	100083	北京大学第三医院
王筱宏	医学学士	副主任医师	15611908221	sshwang@126.com	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号	100083	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	刘东阳	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	王筱宏	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-12-02

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：NA；

第一例受试者入组日期

国内：NA；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JNJ-64304500注射液 ｜主动终止