登记号
CTR20221152
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
森林脑炎
试验通俗题目
森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究
试验专业题目
森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究
试验方案编号
SNYM-2022-Ⅳ-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭雪
联系人座机
0431-85077029
联系人手机号
联系人Email
guoxue@sinopharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区创新路1616号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：
评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的免疫原性。
次要目的：
1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的安全性。
2. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中基础免疫后12个月进行加强免疫后的28天免疫原性。
3. 评价不同年龄人群接种森林脑炎灭活疫苗的免疫原性。
探索性目的：
1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中加强免疫后1年、3年的长期免疫原性。
2. 比较研究组与流感对照组人群森林脑炎的发病率，探索评价疫苗的保护效果。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
8岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 目标人群入组当天年龄满8周岁
- 18周岁以下志愿者的法定监护人已经签署知情同意书
- 受试者能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序；
- 受试者未接种过森脑疫苗；
- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用；
- 入组前接种过森脑疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用；
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
- 入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
- 任何已知或疑似对森脑疫苗的任何成分（包括辅料、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏；或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；
- 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史；
- 患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；
- 患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；
- 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；
- 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
- 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
- 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病；
- 处于妊娠或哺乳期；
- 临床确诊为森林脑炎病例，或有过森林脑炎病史者；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:森林脑炎灭活疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 森脑疫苗基础免疫后28天的中和抗体水平、阳性率和阳转率。 | 基础免疫后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 森脑疫苗加强免疫前0天、加强免疫后28天的血清中和抗体水平和阳性率。 | 基础免疫后28天 | 有效性指标 |
| 不同年龄组接种森脑疫苗的血清中和抗体水平和阳性率。 | 基础免疫后28天 | 有效性指标 |
| 探索性研究终点： 加强免疫后1年、3年的血清中和抗体水平和阳性率 | 加强免疫后1年、3年 | 有效性指标 |
| 探索性研究终点： 各组全程免后第28天到加强免疫后3年内的森林脑炎疾病发生情况。 | 基础免疫后至加强免疫后3年，共4年 | 有效性指标 |
| 安全性终点： 首剂接种后第14天内、基础免疫后28天内不良反应和不良事件发生率。 | 首剂接种后14天和第2剂接种后28天 | 安全性指标 |
| 基础免疫期间及免后6个月内严重不良事件发生率。 | 首剂接种后至6个月 | 安全性指标 |
| 加强免疫后28天内不良反应和不良事件发生率。 | 加强免疫后28天 | 安全性指标 |
| 加强免疫后6个月内严重不良事件发生率。 | 加强免疫后至6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫绍宏 | 学士 | 主任医师 | 13015018766 | yshid2005@163.com | 内蒙古自治区-呼和浩特市-新城区鸿盛工业园区永平路 | 010031 | 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 | 闫绍宏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 567 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
