登记号
CTR20252479
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
化脓性汗腺炎
试验通俗题目
评价Tulisokibart治疗化脓性汗腺炎的IIb期研究
试验专业题目
一项在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
MK-7240-012
方案最近版本号
00
版本日期
2025-01-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李姗蓉
联系人座机
010-58609004
联系人手机号
18611667263
联系人Email
Shanrong.li@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估tulisokibart在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的有效性、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前化脓性汗腺炎（HS）体征和症状存在≥6个月且筛选时临床诊断为HS。
- 在筛选期和随机时存在中度或重度HS：脓肿和/或炎性结节总数≥5，且HS皮损存在于≥2个不同的解剖区域，且HS累及的一个或多个解剖区域表现为Huerly II级或III级。
- 经研究者评估，存在以下病史之一：全身抗生素治疗效果不佳，或不耐受，或存在禁忌症。
- 在筛选期和随机时引流通道计数≤20。
- 性别不限，提供知情同意书时年龄为18至75周岁（含）。
排除标准
- 患有经研究者判断可能干扰HS评估的其他活动性皮肤疾病。
- 患有未得到良好控制且可能需要生物制剂治疗的任何免疫介导的炎症性疾病。
- 接受过器官移植并需要持续的系统性免疫抑制治疗。
- 随机前5年内有癌症病史，或曾有诊断性评估提示恶性肿瘤。
- 患有活动性感染；已知感染HBV、HCV或HIV；患有结核。
- 筛选前3个月内接受过大型手术。
- 筛选前6个月内存在药物或酒精滥用。
- 既往曾暴露于tulisokibart或其他抗TL1A抗体；已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
- 筛选前6周内接受过激光治疗或手术治疗；正在使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂、镇痛药、抗雄激素治疗，但预期不能保持稳定剂量至第16周。
- 在规定的时间范围内接受过禁用药物治疗。
- 在随机分组前30天内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验性临床研究。
- 筛选期实验室检查结果符合方案规定的实验室检查值排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7240
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:MK-7240
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:MK-7240
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7240的安慰剂
|
剂型:注射剂（醋酸钠三水合物，醋酸，氯化钠，蔗糖，聚山梨酯20，注射用水）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时达到化脓性汗腺炎临床应答HiSCR50的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时达到化脓性汗腺炎临床应答HiSCR75的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的平均变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| 不良事件及因不良事件终止研究干预 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴文育 | 博士 | 主任医师 | 021-52887783 | wwylcsy@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 朱定衡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 湛意 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Northridge Clinical Trials | Navid Ezra | 美国 | California | Northridge |
| Revival Research Institute, LLC | Ali Moiin | 美国 | Michigan | Troy |
| Olympian Clinical Research | Matthew Zook | 美国 | Florida | Largo |
| Cahaba Dermatology & Skin Health Center | VLADA GROYSMAN | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Integrative Skin Science and Research | Raja Sivamani | 美国 | California | Sacramento |
| Reveal Research Institute | Aaron Farberg | 美国 | Texas | Frisco |
| Texas Dermatology Research Center | So Yeon Paek | 美国 | Texas | Plano |
| Progressive Clinical Research | Mark Lee | 美国 | Texas | San Antonio |
| DJL Clinical Research, PLLC | Deborah Nixon | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Palmetto Clinical Trial Services, LLC | Theresa Knoepp | 美国 | South Carolina | Fountain Inn |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | Scott Fretzin | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Medical Dermatology Specialists | Lindsay Ackerman | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Skin Care Physicians of Georgia | David Cohen | 美国 | Georgia | Macon |
| Skin Care Physicians of Georgia | Tiffany Mayo | 美国 | Alabama | Birmingham |
| University of Alabama at Birmingham | Craig Rohan | 美国 | Ohio | Fairborn |
| Wright State Physicians Health Center | Alexa Kimball | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Arlington Center for Dermatology | Angela Moore | 美国 | Texas | Arlington |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Neil Korman | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC | heryl Hull | 美国 | Arkansas | Rogers |
| Mount Sinai Doctors - East 85th Street | Ahuva Cices | 美国 | New York | New York |
| Brunswick Dermatology Center | Irina Turchin | 加拿大 | New Brunswick | Fredericton |
| SKiN Centre for Dermatology | Melinda Gooderham | 加拿大 | Ontario | Peterborough |
| Lynderm Research Inc. | Charles Lynde | 加拿大 | Ontario | Markham |
| York Dermatology Clinic & Research Centre | Michael Cecchini | 加拿大 | Ontario | Richmond Hill |
| Wiseman Dermatology Research Inc. | Marni Wiseman | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| CIPREC | Mariano Marini | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Psoriahue | Gabriel Magarinos | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Luis Mazzuoccolo | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Derma Internacional SA | Maria Laura Galimberti | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | EGQ |
| Clinica Dermacross | Claudia de la Cruz | 智利 | Región Metropolitana de Santiago | Satiago |
| Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) | Fernando Valenzuela | 智利 | Región Metropolitana de Santiago | Satiago |
| Centro Skin Med Limitada | Juan Gubelin | 智利 | Región Metropolitana de Santiago | Satiago |
| Fundación Valle del Lili | LILIANA MU？OZ | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. – IPS Sura San Diego | Alejandra Toro Alvarez | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| H？pital Edouard Herriot | Axel VILLANI | 法国 | Rh？ne | Lyon |
| Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin | Benedicte Oules | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Bordeaux Hop St ANDRE | Olivier COGREL | 法国 | Aquitaine | Bordeaux |
| HIA Sainte Anne | thierry boye | 法国 | Var | Toulon |
| St. Josefs Hospital, Klinikum der Ruhr Universitaet Bochum | Falk Bechara | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bochum |
| Frankfurt Universitaetsklinikum EC | Andreas Pinter | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Staedtisches Klinikum Dessau | Christos Zouboulis | 德国 | Sachsen-Anhalt | Dessau |
| Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM | Sonja Molin | 德国 | Berlin | Berlin |
| National Skin Centre | Hazel Oon | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| National Universtity Hospital IMU | Nisha Chandran | 新加坡 | Central Singapore | Singapore |
| Erasmus Medisch Centrum | Hessel van der Zee | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht | Bas Prens | 荷兰 | Noord-Brabant | Breda |
| Hospital Universitari de Bellvitge | Montserrat Bonfill Orti | 西班牙 | Catalunya | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Jordi Mollet Sanchez | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital de Manises | Antonio Jaime Martorell Calatayud | 西班牙 | València | Manises |
| Hospital Universitario Virgen Nieves | Carlos Cuenca Barrales | 西班牙 | Andalucía | Granada |
| Hacettepe Universite Hastaneleri | Basak Yalici Armagan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Bezmialem Vakf üniversitesi | Ozlem Su Kucuk | 土耳其 | ？stanbul | Istanbul |
| Royal London Hospital | Maria-Angeliki GKINI | 英国 | England | London |
| Russells Hall Hospital | Chenjing Peng | 英国 | England | Dudley |
| The Alfred Hospital | Johannes Kern | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Fremantle Dermatology | Kurt Gebauer | 澳大利亚 | Western Australia | fremantle |
| Liverpool Hospital | John Frew | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| University of the Ryukyus Hospital | Akiko Kaneshima | 日本 | Okinawa | Ginowan |
| Nihon University Itabashi Hospital | Koremasa Hayama | 日本 | Tokyo | Itabashi |
| Nagoya City University Hospital | Akimichi Morita | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Fukuoka University Hospital | Shinichi Imafuku | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine | Ayano Maruyama | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic | Masatoshi Abe | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore | Ketty Peris | 意大利 | Lazio | Roma |
| Istituto Clinico Humanitas | Mario Valenti | 意大利 | Lombardia | Milano |
| AOU Ospedali Riuniti di Ancona | ELISA MOLINELLI | 意大利 | Marche | ANCONA |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Angelo Marzano | 意大利 | Lombardia | Milano |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 147 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-18；
国际：2025-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-28；
国际：2025-06-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
