登记号
CTR20150771
相关登记号
CTR20150148;CTR20140526;CTR20150770;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗艾滋病毒
试验通俗题目
阿兹夫定片与依非韦伦片相互作用临床研究
试验专业题目
阿兹夫定片与依非韦伦片相互作用临床研究
试验方案编号
GQ-FNC-104
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
常俊标
联系人座机
18622504393
联系人手机号
联系人Email
changjunbiao@zzu.edu.cn
联系人邮政地址
河南省郑州市高新区科学大道100号
联系人邮编
450001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1.评价健康受试者同时多次口服阿兹夫定和依非韦伦后依非韦伦对阿兹夫定药代动力学的影响。2.评价健康受试者同时多次口服阿兹夫定和依非韦伦后阿兹夫定对依非韦伦药代动力学的影响。
次要目的：评价健康受试者连续7天单独口服阿兹夫定或依非韦伦以及同时口服阿兹夫定和依非韦伦后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 ~ 45岁的健康成年人，性别不限，同批受试者年龄相差≤10岁
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）在18~25范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2））
- 非过敏体质，无药物或食物过敏史
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- 近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- 重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前12个月内有药物滥用或酗酒史者
- 试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史
- 近三个月内参加过其他药物的临床试验
- 三个月内有怀孕计划者
- 有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：？炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史。？较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术。？肝功能实验室检查如AST、ALT或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。？急慢性肾功能不全的病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（尿蛋白阳性者），肾移植病史。？试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。
- 在试验开始前二周内服用过任何药物，包括处方或非处方药（如中草药），食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）
- 在给药前8周内献血或失血≥400ml
- 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，一天一次；每次4mg，用药时程：连续给药21天（2种给药形式，单独服用阿兹夫定7天后联合服用阿兹夫定和依非韦伦14天，单独服用依非韦伦14天后联合服用阿兹夫定和依非韦伦7天）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依非韦伦片 英文名：Efavirenz Tablets 商品名：施多宁
|
用法用量:片剂；规格600mg/片，口服；一天一次；每次600mg，用药时程：连续给药21天（2种给药形式，单独服用阿兹夫定7天后联合服用阿兹夫定和依非韦伦14天，单独服用依非韦伦14天后联合服用阿兹夫定和依非韦伦7天）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中阿兹夫定及依非韦伦药代动力学参数，尿液中阿兹夫定及依非韦伦代谢参数。 | 第一组：第7天、第21天给药后24小时内；第二组：第14天、第21天给药后24小时内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，腹部B超，胸部X线，血乳酸，不良事件 | 第一组：第7天、第21天给药后24小时；第二组：第14天、第21天给药后24小时。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞、博士 | 副主任医师、教授 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京丰台区右安门外西头条8号 | 100000 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-16；
试验终止日期
国内：2016-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
