登记号
CTR20241979
相关登记号
CTR20200013,CTR20211806
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
白内障术后炎症和疼痛
试验通俗题目
苯胺洛芬滴眼液Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价苯胺洛芬滴眼液治疗白内障术后炎症安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HJG-BALF-GZDGZY-Ⅱ
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄泽莲
联系人座机
020-66231636-8405
联系人手机号
13560374270
联系人Email
zelian_huang@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区瑞泰路7号
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1)探索苯胺洛芬滴眼液治疗白内障术后炎症和疼痛最佳剂量浓度和给药频次；
(2)评价苯胺洛芬滴眼液治疗白内障术后炎症和疼痛的安全性；
(3)评价苯胺洛芬滴眼液治疗白内障术后炎症和疼痛的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 计划接受单眼白内障超声乳化联合人工晶体植入术的患者，且未联合其他非白内障手术(若患者为双眼白内障且均需手术治疗，非研究眼手术治疗应在本研究出组后进行；若患者为第二眼白内障，参加本研究签署知情同意书时间与第一眼手术治疗时间至少间隔1个月)
- 采用ETDRS视力表检测对侧眼(非研究眼)的BCVA≥35个字母
- 能够理解试验流程，自愿参加本临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- 外伤性白内障，或曾因眼外伤接受手术治疗者
- 研究眼有先天性异常(如先天性白内障、无虹膜等)
- 筛选时研究眼存在不稳定的活动性病变或者研究者判断可能影响本试验评价或受试者安全性的其他眼部疾病，如：中重度糖尿病视网膜病变，湿性年龄相关性黄斑变性等
- 筛选时研究眼有慢性或复发性病史(如：虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎等，慢性结膜炎除外)
- 筛选时研究眼有Fuchs角膜内皮营养不良病史
- 筛选时任一眼有眼部感染(细菌、病毒或真菌)或活动性炎症(前房细胞分级、前房闪辉分级或眼部疼痛分级>0)
- 筛选时研究眼眼压>21mmHg或正在接受青光眼治疗者
- 筛选前6个月内有急性葡萄膜炎病史
- 筛选时糖尿病控制不佳的患者(糖化血红蛋白≥8%)
- 筛选时有感染性疾病需接受全身治疗者
- 筛选时有自身免疫性疾病且需接受类固醇类药物、非甾体类抗炎药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗者
- 已知或怀疑有出血倾向者；或试验期间需接受抗凝治疗者
- 恶液质或骨髓抑制的受试者
- 筛选时有其他严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加本试验
- 研究眼接受过青光眼手术、玻璃体切除术、角膜移植术，或筛选前2年内接受过角膜屈光手术者
- 试验期间对侧眼计划行白内障手术者
- 试验期间任一眼计划行其他眼部手术(如：小梁切除术、角膜移植)者
- 试验期间需佩戴角膜接触镜者
- 有非甾体抗炎药物过敏史者；或已知或怀疑对试验用药、白内障手术用药(如麻醉药、散瞳药等)及其辅料有过敏
- 术前4年内接受过氟轻松玻璃体内植入剂；或术前90天内接受过全身性长效类固醇类药物；或术前14天内接受过全身性短效或中效类固醇类药物、吸入性或局部用类固醇类药物；或术前7天内接受过全身性或局部用非甾体类抗炎药物(阿司匹林日剂量不超过100mg时除外)；或术前7天内接受过眼部或全身性抗组胺药物或肥大细胞稳定剂；或术前4天内接受过前列腺素制剂；或术前48h内接受过任何镇痛药
- 试验前1个月内参加过其他临床试验者(仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外)
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性
- 男性或育龄女性受试者不能承诺从筛选日起至最后一次用药后3个月内采取有效的避孕措施(如透皮贴剂、宫内节育器/系统、口服/植入/注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等)或无生育计划或无捐精、捐卵计划
- 有获得性免疫缺陷综合征病史或人免疫缺陷病毒抗体阳性
- 研究者认为患者因其他原因不适合参加这项试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯胺洛芬滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:苯胺洛芬滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:苯胺洛芬滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 前房细胞分级为0级的受试者百分比 | 术后第15天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 前房细胞分级为0级的受试者百分比 | 术后第1天、第3天、第8天 | 有效性指标 |
| 前房闪辉分级为0级的受试者百分比 | 术后第1天、第3天、第8天、第15天 | 有效性指标 |
| 前房细胞和前房闪辉分级均为0级的受试者百分比 | 术后第1天、第3天、第8天、第15天 | 有效性指标 |
| 眼痛分级为0级的受试者百分比 | 术后第1天、第3天、第8天、第15天 | 有效性指标 |
| 研究眼BCVA较基线的变化 | 术后第1天、第15天 | 有效性指标 |
| 治疗失败的受试者百分比 | 治疗失败后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗莉霞 | 博士 | 主任医师 | 18665666679 | luolixia@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-广州市先烈南路54号 | 510060 | 中山大学中山眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心 | 罗莉霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第二人民医院 | 任辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 王勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 惠州市中心人民医院 | 徐桂花 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陶勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 攀枝花中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 菏泽市立医院 | 武海军 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-25 |
| 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 256 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
