登记号
CTR20191659
相关登记号
CTR20182508;CTR20190713;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成
试验通俗题目
评价受试者多次口服Zifa01的耐受性、 药代动力学特征的研究
试验专业题目
评价中国健康受试者多次口服Zifa01的耐受性、 药代动力学特征的单中心 I 期临床研究
试验方案编号
YDZFS190516；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋晓晨
联系人座机
18602679107
联系人手机号
联系人Email
tjyyjszx@163.com
联系人邮政地址
天津开发区西区新业九街19号
联系人邮编
300462
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
评价中国健康受试者多次口服Zifa01的安全性及药代动力学特征。
次要目的:
评价中国健康受试者多次口服Zifa01后的药效动力学特征（凝血指标的变化特征)。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18-45 周岁之间(含 18 和 45 周岁)；
- 体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间(含 19.0 和 26.0kg/m2)，男性受 试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常 规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、 12 导联 ECG 和胸部 X-ray 等判断其总体健康状况良好；
- 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如 血友病）等疾病病史者，或伴有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻 出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮）等病史者；
- 6 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；
- 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血五项、 12 导联心电图或胸部 X-ray 等实验室检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性） 和 7 单位（女性） (1 单位= 360 mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 白酒)； 每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350mL/ 杯），且在试验期间无法戒断者；
- 首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药 （鼻滴液和药膏） ]；首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药 物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉 唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝 基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL）者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- 在 6 个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者；
- 处于妊娠、哺乳期、 或试验过程中妊娠试验阳性的女性；
- 有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）， 不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；
- 有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结 扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究 期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、 伴侣切除输精管或禁欲等）的女性；
- 筛选前 1 年内，有药物滥用史，或服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者 （附件 1）；
- 外周静脉通路条件较差者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳 糖不耐受等），或有吞咽困难者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Zifa01
|
用法用量:规格：5mg 剂型：片剂
1片/次，温开水吞服
|
|
中文通用名:Zifa01
|
用法用量:规格：5mg 剂型：片剂
2片/次，温开水吞服
|
|
中文通用名:Zifa01
|
用法用量:规格：5mg 剂型：片剂
3片/次，温开水吞服
|
|
中文通用名:Zifa01
|
用法用量:规格：5mg 剂型：片剂
1.5片/次，温开水吞服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂 与试验组相对应，分别为1片/次，温开水吞服；2片/次，温开水吞服；3片/次，温开水吞服；1.5片/次，温开水吞服
|
|
中文通用名:通用名称：利伐沙班片;商品名：拜瑞妥；英文名：Xarelto
|
用法用量:规格：10 mg 剂型：片剂
2片/次，1次/日，温开水吞服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE； | 试验第一天到第十一天（D1-D11） | 安全性指标 |
| AESI：依据ISTH标准对出血事件进行评价，包括：严重出血事件、临床相关性非严重出血事件和极轻微出血事件； | D1-D11 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、大便常规及潜血试验（筛选期必须检查，给药后必要时检查）、凝血五项、 12导联心电图、 妊娠（仅女性）。 | D-7 至 D11 | 安全性指标 |
| 根据所采集的受试者血液样品，检测血浆Zifa01的浓度，并计算以下药代动力学参数：首次及末次给药的Cmax、 Tmax、 AUC0-24； Cav,ss、 Cmax,ss、Cmin,ss、 DF（波动系数）、Rac（累积系数） | D1-D9 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学评价指标： PT、 APTT、 抗Ⅹa因子活性 | D1-D9 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民；医学博士 | 主任药师 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-07-17 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 53 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 53 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-14；
试验终止日期
国内：2019-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
