登记号
CTR20241593
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热解毒、消肿止痛，用于急性胰腺炎腹痛。
试验通俗题目
六合丹软膏Ⅱ期临床试验
试验专业题目
六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
XLKJ2024031CJ
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董鉴霞
联系人座机
028-85423957
联系人手机号
15802891207
联系人Email
1580291207@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区人民南路三段16号
联系人邮编
610044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步探索六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
- 符合中重症急性胰腺炎诊断标准；
- 筛选时及随机入组时均存在腹痛的症状，且3分≤腹痛VAS评分≤8分；
- 病程≤14天；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- 已知或怀疑对应急镇痛药盐酸曲马多注射液的组成成份过敏。
- 合并有其他引起腹痛的疾病，如胃肠穿孔、严重胆囊炎、胆道梗阻、化脓性胆管炎等。
- 筛选前1周内使用过其他腹部外敷制剂，如双氯芬酸二乙胺乳胶剂、芒硝。
- ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限。
- 有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
- 合并有未控制/控制不佳的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- 怀疑或确定有长期药物或毒品滥用史。
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- 近3个月内参加过其它干预性临床试验。
- 研究者认为不能参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六合丹软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六合丹软膏模拟剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹痛消失时间 | 治疗期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次敷药6h内第1h、2h、4h、6h腹痛VAS评分较首次敷药前的变化值 | 治疗期：第1天 | 有效性指标 |
| 用药第2天、3天后每日敷药前后腹痛VAS评分的变化值 | 治疗期：第2、3天 | 有效性指标 |
| 用药第5天、7天、10天、14天腹痛消失率 | 治疗期：第5、7、10、14天 | 有效性指标 |
| 试验期间，受试者若出现腰肋部肿胀，则评价出现腰肋部肿胀后第4天、第7天或出院前1天腹壁浅表彩超下皮下组织测值（腰肋部皮肤及皮下组织厚度）较基线的变化值 | 治疗期：第0、4、7天或出院前1天 | 有效性指标 |
| 用药第3天、7天、14天炎症指标（CRP、IL-6）较基线的变化 | 治疗期：第0、3、7、14天 | 有效性指标 |
| 住院天数 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 进食时间 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 应急镇痛药物使用频次和剂量 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查、12/18导联心电图（ECG）、不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏庆 | 硕士 | 主任医师 | 18980601723 | xiaqing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 沈奇 | 医学博士 | 副主任医师 | 13228212376 | 769824157@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 夏庆、沈奇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 麦刚 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 上海长海医院 | 杜奕奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 车在前 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 袁荣发 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 祝荫 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 徐昌隆 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 卢云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
