CTR20191018|缬沙坦氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191018

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟翔宇

联系人座机

15204654022

联系人手机号

联系人Email

xiangyu.meng@bostaldrug.com

联系人邮政地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第六层

联系人邮编

510530

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在中国健康成年男性和女性受试者中于餐后情况下评价缬沙坦氨氯地平片(80mg/5mg)和倍博特的生物等效性；评估单剂量口服缬沙坦氨氯地平片(80mg/5mg)和倍博特的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
育龄受试者（包括伴侣）必须同意避孕，愿意从筛选期至研究结束后30天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（可接受的避孕方式包括，正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输管结扎等）。
筛选时年龄在18~45岁的男性和女健康志愿者（包括18岁和45岁）。
筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
病史、实验室检查、体格生命征测（血压、脉搏、体温）、正位胸部X线片和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。

排除标准

首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁（贴剂口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断。
对缬沙坦氨氯地平片的活性成分及其辅料有过敏史。
近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。
在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）。
在首次服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂植入。
在首次服用研究药物前28天内使用了任何处方药或研究药物。
在首次服用研究药物前 28天内使用了任何非处方药（包括口服复方维生素、中草药或保健品等，除杀精/屏障避孕产品外）。
不同意首次服用研究药物前14天内和整个研究期间停止食用葡萄柚或含有成分的产品。
首次服药前7天内进行剧烈运动。
首次服用研究药物前7天内任何原因导致的饮食模式异常（如节食或暴饮食等）。
在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括药物和器械）。
在首次服用研究药物前半年内临床发现显示有意义的胃肠道疾病（如慢性腹泻炎）、未缓解的胃肠道疾病（如慢性腹泻炎）、或存在其他经研究者判断会影响药物的吸收、分布代谢或排泄既往病史者。
筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采晕针等）。
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳或妊娠测试结果阳性。
经研究者判断有临床意义的临床实验室检查异常、或其它临床发现有意义的疾病。
筛选期肝炎病毒（包括乙和丙）或艾滋筛选阳性；药物滥用（甲基安非他命，氯胺酮，吗啡，二亚甲基双氧安非他命，四氢大麻酚酸）和酒精呼气测试阳性。
不同意首次服用研究药物前24小时内至研究结束期间不服用任何含酒精、黄嘌呤或咖啡因（如巧克力、可乐茶等）的制品。
对饮食有特殊要求不能遵守统一者（如素主义者）。
有体位性低血压或史者。
首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服研究药物前3个月内使用过毒品者。
经研究者判断，受试者的医疗/心理/社会状况导致其不能完成研究或依从性差存在安全隐患。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片	用法用量:片剂；规格80mg/5mg （缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）；口服，一天一次，每次1片（80mg/5mg）；用药时程：餐后试验服用一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片(I) 英文名：Valsartan and Amlodipine tablets（I）商品名：倍博特	用法用量:片剂；规格80mg/5mg （缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）；口服，一天一次，每次1片（80mg/5mg）；用药时程：餐后试验服用一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
缬沙坦：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；氨氯地平：Cmax，AUC0-72	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
缬沙坦：Tmax、kel(λz)、tl/2、CL/F、Vd/F；氨氯地平：Tmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
实验室检查指标、生命体征测量（血压、脉率和体温）、心电图检查、体格检查、不良事件发生率和合并用药情况。	首次给药前至完成临床研究部分	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
许铁，医学硕士		主任医师	0516-85802369	xutie889@163.com	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	许铁	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-04-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 45 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 45 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-24；

试验终止日期

国内：2019-10-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦氨氯地平片 ｜已完成