登记号
CTR20232183
相关登记号
CTR20231842,CTR20231843,CTR20232181
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症， 可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B） 水平。
试验通俗题目
海博麦布片在肾损特殊人群中的药代动力学研究
试验专业题目
评估海博麦布片在肾功能不全和健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验方案编号
HBMB-Ⅰ-04
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔晓锋
联系人座机
0576-88827163
联系人手机号
13958102743
联系人Email
xiaofeng.cui@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究浙江海正药业股份有限公司研制、生产的海博麦布片（20 mg）在重度肾功能不全和健康受试者的药代动力学特征；观察海博麦布片（20 mg）在重度肾功能不全和健康受试者中的安全性；为肾功能不全患者的临床用药提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~30 kg/m2之间（含边界值）
- 针对重度肾功能不全受试者：应为患有慢性肾脏病〔Chronic Kidney Disease, CKD，存在任何肾损伤的指标（如蛋白尿、尿沉渣异常，影像学所见肾脏结构异常等）、GFR在15~29 mL/min持续3个月以上〕和/或具有稳定肾功能的个体。CKD-EPI公式： CKD-EPI公式： eGFR=141×min(Scr/κ,1)α×max(Scr/κ,1)-1.209×0.993Age×1.018(女性)×1.159(黑人)； 注：单位：mL/min/1.73 m2；κ=0.7（女性）/0.99（男性）；α=-0.329（女性）/-0.411（男性）。Scr=血清肌酐，单位：mg/dL；1 mg/dL=88.4 μmol/L。
- 针对重度肾功能不全受试者：研究用药前有稳定地针对重度肾功能不全进行治疗，对重度肾功能不全/或其他合并疾病的治疗至少有4周（至入住前）的稳定用药
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 除致肾功能不全诊断的疾病本身外，既往或目前正患有临床严重疾病（如：心肌梗死、脑出血等）或研究者评估能干扰试验结果的任何其他疾病（如活动性溃疡、幽门梗阻、炎症性肠病等）者
- 既往或目前正患有活动性肝病（肝功能检查ALT、AST超出2倍正常值上限）者
- 既往或目前需进行肾透析或有肾移植病史者
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 首次服用研究药物前7天内排便不规律者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如活动性溃疡、幽门梗阻、炎症性肠病等）者
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 首次服用研究药物前7天内排便不规律者
- 生命体征异常有临床意义者（以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、肾脏彩超、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海博麦布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 海博麦布、海博麦布葡萄糖醛酸结合物在血浆及血浆滤液中非血浆蛋白结合的游离型化合物的药代动力学参数 | 给药前1h至给药后120h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变；3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 | 给药前1h至给药后120h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 研究生 | 副主任药师 | 13922976661 | dgrmyy_gcp@163.com | 广东省-东莞市-万江街道万道路78号 | 523000 | 东莞市人民医院 |
| 李仪 | 学士 | 副主任医师 | 13798718893 | 13798718893@163.com | 广东省-东莞市-万江街道万道路78号 | 523000 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞市人民医院 | 李仪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 德阳市人民医院 | 宋斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 怀化市第一人民医院 | 史志华 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 丁长海、龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 萍乡市人民医院 | 陈清萍、唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 粤北人民医院 | 何敏 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-26 |
| 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-31；
试验终止日期
国内：2024-01-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
