登记号
CTR20181427
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验
试验专业题目
格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验
试验方案编号
GLMN1；V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡正学
联系人座机
13984369336
联系人手机号
联系人Email
huzxue@126.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳市清镇市医药园区
联系人邮编
551400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在中国健康受试者空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。
评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁及以上；
- 重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 女性受试者，其血妊娠检查未被怀疑妊娠且不在哺乳期；
- 在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）；
- 患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者，HIV抗体检查阳性者；
- 在服用研究药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP 2C9抑制剂类药物；
- 有研究药物（格列美脲）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者；
- 对静脉穿刺不能耐受者；
- 药物尿检阳性，或酒精血清检测阳性者；
- 日常每天吸烟超过10支，或拒绝在研究期间戒烟者；
- 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
- 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者；
- 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者；
- 服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者；
- 在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片
|
用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片 英文名：Glimepiride Tablets 商品名：Amaryl
|
用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数： Cmax(实测值)、AUC0-t和AUC0-∞ 次要PK参数：Tmax(实测值)、λZ、T1/2、CL、Vd、F 同时计算各参数的均数和标准差 | 给药前1 小时至给药后的48 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、临床实验室理化检查及心电图、临床不良事件等。 | 给药前1 小时至给药后的48 小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽萍 ，硕士 | 主任药师 | 15305609646 | ayfyllp@126.com | 安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 刘丽萍 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 史犇 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 94 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-16；
试验终止日期
国内：2018-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
