登记号
CTR20132651
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肠易激综合征腹泻型
试验通俗题目
顺气痛泻颗粒Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的多中心临床研究
试验方案编号
20101030
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马耀茹
联系人座机
18092646867
联系人手机号
联系人Email
morning9999@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B-1804D室
联系人邮编
710061
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索顺气痛泻颗粒的有效剂量，客观评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）的有效性及安全性
1、评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效性和安全性。
2、探索顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 符合西医肠易激综合征腹泻型诊断标准（在诊断前的6个月内出现症状，并在最近的3个月持续存在）
- 符合中医肝脾不和证辨证标准
- 入选时年龄18～65岁
排除标准
- 便秘型肠易激综合征
- 试验前30天内进行外科手术而引发的并发症
- 一周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者
- 患者有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗且影响试验药物观察者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
- 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者
- 伴严重神经症者
- 排除其它器质性疾病引起的腹泻
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:顺气痛泻颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格10g（含生药量22.8g）/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
|
中文通用名:顺气痛泻颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格10g（含生药量11.4g）/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:顺气痛泻颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂；规格10g（不含有效成分）/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状、体征 | 治疗前中后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。 | 安全性指标 |
| 血、尿、便常规 | 治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。 | 安全性指标 |
| 心电图、肝功能五项（ALT、AST、ALP、TBIL、r-GT)，肾功能（BUN，Cr） | 治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。 | 安全性指标 |
| 主症积分变化 | 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 | 有效性指标 |
| 腹痛（或腹部不适）VAS评分 | 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 | 有效性指标 |
| 腹泻次数、程度 | 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各单项症状疗效 | 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 | 有效性指标 |
| 腹痛、腹泻起效时间、复常时间 | 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭佳 | 主任医师 | 13880632050 | jiajia818@163.com | 四川省成都市四川大学华西医院 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郭佳 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 成都中医药大学附属医院医院 | 龚枚 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 谢晶日 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 江西中医学院附属医院 | 江一平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 山西省中医院 | 苏娟萍 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 同意 | 2011-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-08-02；
试验终止日期
国内：2012-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
