登记号
CTR20222178
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉和纤维支气管镜镇静
试验通俗题目
瑞倍宁PV项目
试验专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在真实世界用于全身麻醉和纤维支气管镜镇静的一项国内、前瞻性、非干预性研究
试验方案编号
ARMS
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄仁杰
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
15651355862
联系人Email
renjie.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼辅楼6楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估瑞倍宁®在真实世界中用于全身麻醉及纤支镜镇静的安全性；观察瑞倍宁®在真实世界中用于全身麻醉以及纤支镜镇静的不良事件和不良反应
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在全身麻醉、纤支镜镇静中使用瑞倍宁®的患者
- 患者需签署知情同意书
排除标准
- 正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者
- 研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AEs） | 给药后至患者结束随访，一般为给药后2天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件（SAEs） | 给药后至患者结束随访，一般为给药后2天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物不良反应（ADRs） | 给药后至患者结束随访，一般为给药后2天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 注射痛 | 给药后至操作结束，一般为给药后1小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 队列1（瑞倍宁用于全身麻醉）研究次要终点指标 麻醉诱导期或维持期低血压发生率 | 麻醉诱导和维持期间 | 安全性指标 |
| 麻醉诱导及维持过程中干预血压和心率的措施和治疗的使用情况 | 麻醉诱导和维持期间 | 安全性指标 |
| 术中知晓发生率 | 术后评估 | 安全性指标 |
| 术后72h内总胆红素，直接胆红素，尿酸，肌酐 | 术后72h | 安全性指标 |
| 术后72h内简易精神状态评价量表(MMSE)评估 | 术后72h | 安全性指标 |
| 术后72h内睡眠情况（通过睡眠状况自评量表(SRSS)评估） | 术后72h | 安全性指标 |
| 队列2（瑞倍宁用于纤支镜镇静）研究次要终点指标 镇静成功率 | 诱导和维持阶段评估 | 有效性指标 |
| 镇静诱导时间 | 瑞倍宁开始给药到第一次达到 MOAA/S 评分≤3分 | 有效性指标 |
| 镇静苏醒时间 | 瑞倍宁给药结束至受试者完全清醒时间 | 有效性指标 |
| 离院时间 | 纤支镜操作结束至改良Aldrete评分≥9分（生命体征项必须为 2 分）的时间。 | 有效性指标 |
| 镇静低血压发生率 | 瑞倍宁开始给药至受试者完全清醒期间 | 安全性指标 |
| 需治疗的镇静低血压发生率 | 瑞倍宁开始给药至受试者完全清醒期间 | 安全性指标 |
| 镇静过程中呼吸抑制发生率 | 瑞倍宁开始给药至受试者完全清醒期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王锷 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-84327412 | Ewang324@163.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 聊城市人民医院 | 张宗旺 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 兴安盟人民医院 | 包锁柱 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 东营胜利油田中心医院 | 徐伟民 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 马虹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 刁玉刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学附属医院 | 李永乐 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 贾慧群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 荆州市中心医院 | 王力甚 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 德阳市人民医院 | 张先杰 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 司建洛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 三门峡市中心医院 | 刘涛 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 攀枝花中心医院 | 赵宇 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 眉山市人民医院 | 黄菲 | 中国 | 四川省 | 眉山市 |
| 广元市中心医院 | 王茜 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 重庆医科大学第一附属医院 | 魏珂 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 漯河市第一人民医院 | 李宪营 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 四川省人民医院 | 范丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 邹江 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 顾连兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 深圳市龙岗中心医院 | 雷洪伊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 娄底市中心医院 | 贺涛 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 张良成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江阴人民医院 | 陈建庆 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜兴人民医院 | 顾达民 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第二人民医院 | 胡益民 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 李文献 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 启东市人民医院 | 吴范 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 苏州市第九人民医院 | 王洁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 昆山市中医院 | 邵安民 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 丽水市人民医院 | 吴继敏 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 绍兴文理附属医院 | 陈念平 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 钦州市第一人民医院 | 梁友君 | 中国 | 广西壮族自治区 | 钦州市 |
| 上饶市人民医院 | 林国雄 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 思永玉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘敬臣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 杜学柯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 钟茂林 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
