登记号
CTR20221121
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0302585
适应症
矽肺
试验通俗题目
盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验
试验专业题目
盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体药代动力学试验
试验方案编号
tlw-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2005-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王登文
联系人座机
0514-80596227
联系人手机号
18136229663
联系人Email
wangdengwen5@163.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区建华路20号
联系人邮编
225128
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验拟对中国男性健康志愿者口服中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所开发的盐酸替络肟片进行药代动力学研究，旨在为盐酸替络肟片的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的体内代谢参数和实验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者。
- 年龄在 19～40岁，男性。
- 体重：按照体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～24范围内。
- 无心血管、肝脏、肾脏、血液、消化道、精神神经系统等疾病病史。
- 无药物过敏史。
- 试验前两周未服用任何其它药物。
- 根据GCP规定，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药组分有过敏者。
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静脉血4 mL，肝素抗凝，测定全血药物浓度 | 单剂量：服药前、服药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 h采集。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 静脉血4 mL，肝素抗凝，测定全血药物浓度 | 多剂量、进食影响：服药前、服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48 h采集 。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿样 | 单剂量：在试验开始后0-6，6-12，12-24，24-36，36-48，48-72 h 6个时间段留取。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心率、心律、呼吸、血压、体温 | 单剂量、多剂量、进食影响：试验前、后 | 安全性指标 |
| 血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数等），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），肝功能（ALT、胆汁酸、胆红素），肾功能（BUN、Cr），血糖，心肌酶 | 单剂量、多剂量、进食影响：试验前、后 | 安全性指标 |
| 心电图、肺功能、神经系统检查 | 单剂量、多剂量、进食影响：试验前、后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 段京莉 | 药学硕士 | 副主任药师 | 010-620176912740 | duanjl@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
| 杨丽 | 药学硕士 | 副主任药师 | 010-620176916673 | lilianyangli@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 段京莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 杨丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院国家药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2005-07-15 |
| 北京大学第三医院 | 同意 | 2005-07-15 |
| 北京大学第三医院国家药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2005-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2005-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2005-10-24；
试验终止日期
国内：2006-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
