登记号
CTR20233950
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠病
试验通俗题目
健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验专业题目
健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验方案编号
HRS-7085-101
方案最近版本号
4.0
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高鑫
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xin.gao.xg26@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药的安全性与耐受性
次要研究目的
1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药后原形HRS-7085（及其主要代谢物）的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
2.评价食物对HRS-7085片在健康受试者中的PK影响；
探索性研究目的
1.评价HRS-7085片在健康受试者中的代谢特征；
2.评价HRS-7085片对健康受试者QT/QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55岁（含边界值）的成年人，男女不限；
- 筛选时体重指数（BMI＝体重/身高平方）：19≤BMI＜28 kg/m2；男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且＜90.0 kg
- 筛选时体格检查 、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等检查结果经研究者判断为正常或异常无临床意义的健康受试者；
- 有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，在签署知情同意书后至末次给药后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案。
排除标准
- 筛选或给药前1年内有系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；
- 筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- 筛选或给药前1个月内有发生需要使用全身性抗微生物治疗的感染史；
- 频繁头痛、或恶心和/或呕吐，出现频率每月≥3次者；
- 过敏体质者，或对任何药物或食物有过敏情况者；
- 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或其他状况；
- 筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过7 g（约为200 ml啤酒、70 ml葡萄酒或22 ml低度白酒），男性超过14 g（约为400 ml啤酒、140 ml葡萄酒或45 ml低度白酒）；或筛选时酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 服用研究药物前7天内进食了任何含葡萄柚的食物或饮料者；服用研究药物前2天进食了含咖啡因的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 既往有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿液药物筛查阳性者；
- 筛选时传染病筛查乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（anti-TP Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV Ab）检查阳性者；
- 筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素（TBIL）≥1.5倍正常范围上限（ULN）；
- 筛选期或给药前2周内使用了任何处方药、非处方药或中草药，或筛选时在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准），或计划在试验期间使用非本研究试验用药品；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验（筛选失败者除外）者，或筛选时尚在药物5个半衰期内（以较长者为准）； 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7085片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7085安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 签署ICF后至最后一次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药剂量递增试验（SAD）PK指标： 健康受试者单次口服HRS-7085片后血浆中原形HRS-7085及其主要代谢物的PK参数：Cmax、Tmax等；尿液PK参数：累积排泄量（Ae）等 | 随机后至随访日（第7天/提前退出） | 有效性指标 |
| 食物影响试验PK指标： 血样中原形HRS-7085及其主要代谢物的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F等。 | 进入食物影响组后至随访日（第7天/提前退出） | 有效性指标 |
| 多次给药剂量递增试验（MAD）PK指标： 健康受试者口服HRS-7085片后血浆中原形HRS-7085及其主要代谢物的PK，：AUCtau等；多次给药（D14）后：AUCtau,ss等。 | 随机后至随访日（第20天/提前退出） | 有效性指标 |
| 探索性终点 探索血样、尿液中HRS-7085的代谢物谱及其代谢物浓度（如适用）；Fridericia法校正的QTc间期（QTcF）相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂的变化（ΔΔQTcF），以及ΔQTcF/ΔΔQTcF与HRS-7085血药浓度的关系（如适用）。 | 首次给研究药物直至最后一次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 传染病学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 传染病学博士 | 副研究员 | 021-52887926 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
