登记号
CTR20132343
相关登记号
CTR20130738;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CYSB1000460
适应症
本疫苗接种后可使机体产生体液免疫应答。用于2岁以上人群预防甲型副伤寒。
试验通俗题目
甲型副伤寒Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价甲型副伤寒结合疫苗在2岁以上人群接种的安全性及免疫原性II期临床试验
试验方案编号
201216908
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵志强
联系人座机
0931-8316054
联系人手机号
联系人Email
matinzhao@sina.com
联系人邮政地址
甘肃省兰州市城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
观察甲型副伤寒结合疫苗以不同剂量、不同免疫程序接种研究人群后的抗体水平，评价甲型副伤寒结合疫苗适宜的免疫剂量和免疫程序。评价不同剂量甲型副伤寒结合疫苗在研究人群中接种的安全性。评价甲型副伤寒结合疫苗接种后在不同年龄层人群中的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满2周岁儿童和成人
- 监护人/本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、按要求填写日记表的能力
- 研究对象监护人/本人能遵守临床研究方案的要求
- 过去未接种过任何甲型副伤寒疫苗，无明确诊断的伤寒病史
- 7天内未接种过其他疫苗
- 腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者
- 对研究疫苗中的任何成份过敏者
- 已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者
- 已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者
- 患有先天畸形、发育障碍
- 经询问现患消化系统疾病、呼吸系统疾病、严重心血管疾病、急性感染或慢性疾病治疗期间、恶性肿瘤、严重皮肤过敏或感染性皮肤病
- 正在参加其他人体临床试验或现患研究者认为不适合接种疫苗的其他症状或疾病
- 根据研究者判断，研究对象有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗
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用法用量:注射用冻干制剂；规格25μg/瓶；肌肉注射12.5μg，注射1次；低剂量1剂组。
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中文通用名:甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗
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用法用量:注射用冻干制剂；规格25μg/瓶，肌肉注射12.5μg，注射一针后，间隔28天，再注射第二针；低剂量2剂组。
|
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中文通用名:甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗
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用法用量:注射用冻干制剂；规格25μg/瓶；肌肉注射25μg，注射1次；高剂量1剂组。
|
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中文通用名:甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗
|
用法用量:注射用冻干制剂；规格25μg/瓶，肌肉注射25μg，注射一针后，间隔28天，再注射第二针；高剂量2剂组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以全程接种疫苗后28天完成采血，获得不同剂量、不同免疫程序组冻干甲型副伤寒结合疫苗接种后血清甲型副伤寒LPS IgG和SBA抗体检测结果为免疫原性阶段性终点，以全程免后180天采血检测甲型副伤寒LPS IgG和SBA抗体为免疫原性试验终点。 | 全程接种疫苗后28天；全程免后180天 | 有效性指标 |
| 以全程免疫后28天内不良事件观察为阶段性安全性终点，并随访持续性收集研究对象主动报告的不良事件，以免后180天为试验安全性终点。 | 全程接种疫苗后28天；全程免后180天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 副主任医师 | （ 0771）2518780 | gxymzx@126.com | 广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 兰州生物制品研究所有限责任公司 | 赵志强 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 北京思睦瑞科科技有限公司 | 黄林雄 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2012-09-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1320 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1320 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-09-23；
试验终止日期
国内：2014-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
