登记号
CTR20180233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各期原发性高血压；肾血管性高血压；各级心力衰竭；预防症状性心衰；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。
试验通俗题目
马来酸依那普利片的人体生物等效性研究
试验专业题目
马来酸依那普利片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉、生物等效性研究
试验方案编号
XY3-BE-ENAL1711A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓梦茹
联系人座机
15273377284；0731-22133970
联系人手机号
联系人Email
xy15273377284@163.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的为研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均有；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、胸正位X片、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期1次，每次10mg，用药时程：于第一周期和第二周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹或餐后服用试验药或对照药，用240ml水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片-Enalapril Maleate Tablets-悦宁定
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期1次，每次10mg，用药时程：于第一周期和第二周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹或餐后服用试验药或对照药，用240ml水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中将对以下内容进行临床安全性评估：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平，药学博士 | 主任药师 | 0731-88618326 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2017-12-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-02；
试验终止日期
国内：2018-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
