登记号
CTR20230786
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血脂异常
试验通俗题目
一项评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征的I期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征
试验方案编号
EC0003
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐剑峰
联系人座机
021-61053022
联系人手机号
联系人Email
RA@eccogene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区爱迪生路326号402室
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估ECC4703在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
65周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
- 年龄18 ~ 65周岁（包括18、65周岁）的男性或女性；
- BMI在18-32 kg/m2（包括18和32）且男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；
- 受试者必须同意在试验期间及末次给药后的3个月内遵守规定的避孕要求（详细见7.1避孕要求）；
- 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和12导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；
- 在试验入组前4周内未规律服用过任何治疗药物；
- 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通；
- SAD入组受试者还应符合以下标准: 8. 空腹血清总胆固醇（TC）≤ 1.2x正常值上限（Upper limit of normal, ULN）； 9. 空腹血清甘油三酯（TG）≤ 1.5x正常值上限（Upper limit of normal, ULN）； 10. 空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）≤ 1.2x正常值上限（Upper limit of normal, ULN）； 11. 糖化血红蛋白（Hemoglobin A1c, HbA1c）符合研究中心正常值范围；
- MAD入组受试者还应符合以下标准: 8. 空腹血清总胆固醇（TC）≤7.2 mmol/L； 9. 空腹血清甘油三酯（TG）≤ 5.7 mmol/L； 10. 空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）≥ 2.84 mmol/L且 ≤ 4.91 mmol/L； 11. 糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%。
排除标准
- 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性，女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性；
- 研究药物首次给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- 研究开始前1个月内接种新冠疫苗，或在研究开始结束后1个月内有接种计划的受试者；
- 试验开始前5年内存在药物/毒品滥用史，和/或筛选期或基线期尿液药物筛查结果呈阳性；
- 既往酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 ml）和/或筛选期或基线期酒精呼气检测呈阳性；
- 筛选期6个月内烟草、烟草或尼古丁制品、电子烟使用者；
- 研究药物首次给药前48 h内，摄入含酒精和/或黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品；
- 之前已参加过本试验，或试验开始前90天内参加过其他任何临床试验（如疫苗、新药、生物器械、血液制品等），或试验期间计划参与其他试验；
- 在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测；
- 服药前90天内非生理性失血 ≥ 200 ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者；
- 研究药物首次给药前14天或使用药物至少5个半衰期（以较长者为准）内，使用任何处方药和非处方药（激素类避孕药除外）、任何维生素产品或草药，除非事先已获得研究者和申办方同意；
- 存在既往QTc间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG结果： a) QTcF ≥ 500 ms（经再次检测确证）； b) 低钙血症或长QT间期综合征家族史； c) 使用引起QT/QTc延长的药物； d) 经研究者判断的ECG异常结果。
- 基于研究者判断的肝功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transaminase, AST）、丙氨酸氨基转移酶（Alanine transaminase, ALT）> 1.1x正常值上限（Upper limit of normal, ULN）和胆红素 > 1.3 x 正常值上限（Upper limit of normal, ULN）；
- 甲状腺功能TT3、FT3、TT4、FT4、TSH超出研究中心正常值范围；
- 基于研究者判断的肾功能异常：通过慢性肾脏病流行病学协作（Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率（Glomerular filtration rate, GFR）≤60 mL/min/1.73m2
- 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；
- 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- 试验前6个月内进行过大的介入治疗或住院治疗（如外科手术、腹腔穿刺等），或计划在研究期间进行手术者；
- 既往出现或疑似出现对研究药物内成份的超敏反应或过敏反应史；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ECC4703
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者发生的不良事件 （Adverse events, AEs); | 单次给药：8天； 多次给药：21天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者单次及多次口服 ECC4703的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征 | 单次给药：8天； 多次给药：21天。 | 安全性指标 |
| 受试者单次及多次口服 ECC4703的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征 | 单次给药：8天； 多次给药：21天。 | 有效性指标 |
| 监测健康受试者单次 及多次口服 ECC4703的甲状腺功能 | 单次给药：8天； 多次给药：21天。 | 安全性指标 |
| 多次口服ECC4703后的血液和尿液的代谢转化 | 单次给药：8天； 多次给药：21天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-茶陵路333号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-茶陵路333号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
