登记号
CTR20140728
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝关节炎；急性软组织损伤；腰椎间盘突出症
试验通俗题目
镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验专业题目
镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号
QLQBBG01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
窦宪
联系人座机
0511-85617707-8056
联系人手机号
联系人Email
dx707@126.com
联系人邮政地址
江苏省镇江市长江路707号
联系人邮编
212002
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以中国健康成年受试者为研究对象，进行镇江巴布膏外用给药的人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对镇江巴布膏的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定镇江巴布膏Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围及设计依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女各半，年龄18~50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内。体重指数在18.4~24.9kg/m2范围内；
- 不嗜烟酒；
- 体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、尿妊娠（女性）阴性、凝血功能、心电图、胸透、B超等指标均正常或异常无临床意义；
- 自愿签署书面知情同意书并能配合完成规定的各项检查着。
排除标准
- 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
- 3个月内参加献血者；
- 1个月内参加过其他药物临床试验者；
- 给药前10h及试验期间不禁烟酒者；
- 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者；对研究用药及同类药品有过敏病史者；有既往巴布膏有过敏史者；
- 根据研究者的判断，其他不适合本临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:镇江巴布贴（膏）
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用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。中剂量组。
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中文通用名:镇江巴布贴（膏）
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用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。低剂量组。
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中文通用名:镇江巴布贴（膏）
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用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。高剂量组。
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中文通用名:镇江巴布贴（膏）
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用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：单次给药，每次敷贴约24h。连续用药共计7天，每次敷贴约12h。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂
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用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。中剂量组。
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中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂
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用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。低剂量组。
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中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂
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用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：敷贴约24h。高剂量组。
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中文通用名:镇江巴布贴（膏）模拟剂
|
用法用量:凝胶膏剂；规格每贴7×10㎝；外用；一天一次，每次一贴；用药时程：每次敷贴约24h。高剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮肤刺激性 | 单次给药：给药后24h 多次给药：用药第1天、用药第2天、用药第3天、用药第4天、用药第5天、用药第6天、用药第7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 给药前、给药后 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 给药前、给药后 | 安全性指标 |
| 便常规+潜血 | 给药前、给药后 | 安全性指标 |
| 心电图 | 单次给药组：给药前、给药后 连续给药组：给药前、给药第4天、给药后 | 安全性指标 |
| 血生化：肝功（ALT\AST\ALP\Tbil\DBil\GGT）、肾功(Scr、Bun)、尿微量白蛋白、肌酸激酶同工酶 | 单次给药组：给药前、给药后 连续给药组：给药前、给药第4天、给药后 | 安全性指标 |
| 凝血四项、血沉、总蛋白、球蛋白 | 给药前、给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹 | 主任医师 | 022-60335178 | tjgcp@126.com | 天津市河北区王串场真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-01；
试验终止日期
国内：2016-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
