登记号
CTR20242847
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
试验通俗题目
地奈德软膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
试验专业题目
地奈德软膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
试验方案编号
JY-BE-DND-2024-066
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫坤
联系人座机
010-59753070
联系人手机号
15901161665
联系人Email
clinicaltrials@bjhrdx.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区府前路221号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
（1）通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德软膏参比制剂（规格：0.05%；持证商：Padagis US LLC；商品名：Desonide®）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例；
（2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以湖南明瑞制药股份有限公司提供的地奈德软膏（规格：0.05%）为受试制剂，以Padagis US LLC持证的地奈德软膏（规格：0.05%；商品名：Desonide®）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
（3）以湖南明瑞制药股份有限公司提供的地奈德软膏（规格：0.05%）为受试制剂，以Padagis US LLC持证的地奈德软膏（规格：0.05%；商品名：Desonide®）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性研究）；
- 承诺给药前24 h至试验结束不在试验部位使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；在给药和评价皮肤变白期间不擅自洗浴；
- 承诺在试验期间不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 对地奈德软膏成分过敏者或怀疑对地奈德软膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；（问诊）
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；（问诊）
- 试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；（问诊）
- 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；（问诊）
- 外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；（问诊）
- 过去曾经由于贴剂、凝胶贴膏等（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性研究）
- 试验前1个月内使用过外用皮肤科药物者；（问诊）
- 有体位性低血压、静脉穿刺采血不耐受、晕针或晕血史者；（问诊）（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）
- 用研究药物前30天内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者，特别是使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）
- 双臂皮肤色度有明显差异者，且经研究者评估对研究有影响者；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性研究）
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者；或使用过血制品或输血者；试验期间或试验结束后3个月有献血计划者；（问诊）（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）
- 试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 使用研究药物前1年内有药物滥用史或研究前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 使用研究药物前6个月内或研究期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；（问诊）
- 筛选前90天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；（问诊+联网筛查）（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）
- 筛选前30天内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用20-25℃保存验药物或试验器械者；（问诊）（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性研究）
- 筛选前14天内接种过任何疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究期间接种任何疫苗者；（问诊）
- 试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奈德软膏
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC%_Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
