CTR20250195|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250195

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1）主要目的：评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别不限；
年龄：≥18岁且≤75岁；
经组织病理学确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤；
体力状况评分ECOG ≤2分；
研究者判断的预期生存期≥3个月；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
器官功能水平必须符合要求；
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等；
在入组前6个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；
严重心脏病、脑血管疾病病史；
QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
控制不佳的高血压（经充分药物治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
血糖控制不佳；
既往有需要激素治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间疑似患有此类疾病；
并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征；
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、腹部、髂部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重神经系统或精神疾病病史；
签署知情前4周内有严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向；
计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的患者；
首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用 BL-B01D1	剂型:注射剂
中文通用名:注射用 BL-B01D1	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	整个试验期间	有效性指标
基于Choi标准评估的ORR、PFS、DCR和DOR	整个试验期间	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常	筛选期至安全性访视	安全性指标
药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等	第一用药周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或中和活性	第一周期至终止治疗访视	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
牟永告	医学博士	主任医师	13808816691	mouyg@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心
蒋小兵	医学博士	主任医师	13632407831	jiangxiaob1@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	牟永告	中国	广东省	广州市
中山大学肿瘤防治中心	蒋小兵	中国	广东省	广州市
西安交通大学第一附属医院	王茂德	中国	陕西省	西安市
复旦大学附属华山医院	黄若凡	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京天坛医院	李文斌	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-01-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-01-16；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期