登记号
CTR20170968
相关登记号
CTR20150587;CTR20150499;CTR20150586;CTR20160539;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
在中国健康受试者中开展的阿齐沙坦片单剂量，随机， 开放，两交叉设计，人体生物等效性试验
试验方案编号
ZK-HK-AZI-201705；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
13901063831
联系人手机号
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
本研究旨在比较兆科药业（广州）有限公司和武田药品工业株式会生产的阿齐沙坦片的生物等效性/相对生物利用度，在空腹和餐后给药下以确定这两种药物是否具有生物等效性，并评估兆科药业（广州）有限公司生产的阿齐沙坦片在中国健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18至40岁（含）之间的男性或女性
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19？24kg/m2（含）范围内
- HCG尿妊娠试验阴性
- 非哺乳期妇女在整个研究期间愿意使用适当的避孕方法，如：宫内节育器（IUD）、具有杀精剂的膈膜、节欲或具有不育的性伴侣（输卵管结扎术）。男性在整个研究期间愿意使用适当的避孕方法（可能包括使用带有杀精剂的避孕套或伴侣口服避孕药，植入式或注射避孕药，宫内节育器，带有杀精子剂的膈膜），节欲或者具有不育的性伴侣
- 受试者在参与本试验前了解其性质，意义，可能的益处，不便和潜在风险，理解试验过程，并自愿签署知情同意书并参加本试验
排除标准
- 在体格检查，实验室检查，12导联心电图，胸部X光检查中具有临床意义异常的受试者
- 经研究者判断或随机分组前6个月内有体位性低血压，慢性胃肠疾病（如胃溃疡，胃炎等），肾病（如肾炎，肾盂肾炎等）或心血管疾病，呼吸系统疾病，神经系统疾病，精神病，血液系统疾病，内分泌或其他疾病
- 受试者有对血管紧张素受体拮抗剂或其他抗高血压药物和抗高血压生物制剂的过敏史
- 筛选时，坐位收缩压（SBP）<80mmHg或>140mmHg，和/或坐位舒张压（DBP）<50mmHg或>90mmHg
- 随机分组前1个月内服用以下任何抑制肝酶代谢的药物（氯丙嗪，西咪替丁，环丙沙星，甲硝唑，氯霉素，异烟肼和磺胺）或诱导肝酶代谢的药物（巴比妥、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、乙醇、氨甲基丙醇、苯妥英钠、利福平、苯乙哌啶酮、地塞米松、磺吡酮）
- 在筛选前4周内，素食或异常饮食（<1600或>3500kcal/d）或饮食习惯有重大改变
- 筛选前6个月有酗酒史：定义为平均每周摄入量超过14个单位（1个单位相当于360毫升啤酒或45毫升酒精含量40％的烈酒或150毫升葡萄酒）；或酒精呼气测试阳性的受试者
- 筛查前6个月内，有＞5支/天的吸烟史
- 药物滥用史和以下药物（如大麻，可卡因，阿片类药物，苯二氮卓类药物，苯丙胺类药物，巴比妥类药物，三环类抗抑郁药）使用史或药物滥用尿液检测结果阳性
- 筛选前1个月过量饮用茶，咖啡和/或含咖啡因饮品（超过8杯/天，200毫升/杯）
- 筛选前3个月曾参与过临床试验（作为受试者）的受试者
- 在筛选前3个月内献血250毫升或以上
- 乙肝抗原，丙肝抗体，HIV抗体或梅毒抗体阳性结果
- 随机前48h内饮食葡萄柚汁，黄嘌呤饮食，巧克力，咖啡或茶，碳酸饮料或任何其他含咖啡因的饮品
- 随机前48h内剧烈运动的受试者
- 在随机前2周内接受任何药物（处方药、非处方药、维生素和中草药）；或基于主要研究者判定，局部治疗通常被允许
- 研究者认为不应参加研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；空腹/餐后口服1片，一周期一次， 200 mL 温水送服；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片 英文名：Azilsartan 商品名：Azilva
|
用法用量:片剂；规格：20mg；空腹/餐后口服1片，一周期一次， 200 mL 温水送服；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax, Tmax, AUC, t1/2, Vd, T1/2, CL, CLR, Css | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（呼吸、血压（坐位及立位）、脉搏、体温）、体格检查、身高、体重、心电图、胸片、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、传染病筛查、尿妊娠（女性）、酒精及药物筛查、不良事件。 | 筛选期至试验结束后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr.Andrea On Yan Luk | 副教授 | +852 3505 1549 | andrealuk@cuhk.edu.hk | 香港新界沙田银城街30～32号 | 999077 | 香港威尔斯亲王医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 香港威尔斯亲王医院国家药物临床研究机构I期临床研究中心 | Dr. Andrea Luk | 中国 | 无 | 香港 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 香港中文大学 - 新界东医院联网临床研究伦理联席委员会 | 同意 | 2017-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-02-03；
试验终止日期
国内：2018-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
