CTR20253086|HL-1186片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253086

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨仁海

联系人座机

021-64311017

联系人手机号

联系人Email

clinical_trial@hllife.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价HL-1186片在术后急性中重度疼痛患者中镇痛的有效性。次要目的：评价HL-1186片在术后急性中重度疼痛患者中的安全性；评价HL-1186原形及其代谢产物在术后急性中重度疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
择期在全麻下行以下手术，且预期手术时长约1-5h者：骨科手术：例如单侧关节置换术、单侧韧带重建术等；或腹部手术：例如子宫全切术、肾脏切除术等；或胸科手术：例如肺叶切除术、肺段切除术等；
美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级的受试者；
能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
术后4h内，任意时刻受试者静息状态NRS≥4；
受试者清醒，可以遵循指令，可以吞咽口服药物。

排除标准

既往接受过同一部位手术，且经研究者判断可能影响手术部位痛觉感受；
已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期使用的麻醉/镇痛/止吐药物过敏，或既往有≥3种物质过敏史者；
随机时间至末次使用方案规定的禁用药物间隔未超出该药物的5个半衰期（如半衰期不明确，则以随机前7天为准），且经研究者评估可能会影响受试者对疼痛的评价或量表评价者；
筛选期QTcF≥450ms（采用Fridericia法校正QT间期公式），不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞），NYHA心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者；
高血压控制不佳，即收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg（围术期除外）；
既往感觉异常史，或合并其他疼痛，且经研究者评估可能会影响受试者对疼痛的评价或量表评价者；
合并神经精神系统疾病，且经研究者评估可能会影响受试者对疼痛的评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、记忆及认知障碍、严重的睡眠障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等；
术前，临床实验室检测值超出下列限值：血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil）> 1.5 × 正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI公式）；
人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性；
筛选前2年内存在酗酒（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精）或药物滥用史者；
睡眠呼吸暂停综合征者，或经研究者评估存在困难气道者；
术前，存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验者，包括：先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常），活动性出血等；
妊娠、哺乳期（分娩后1年内）女性受试者；
有生育能力的受试者在签署知情同意书至末次给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
既往有口服药物吞咽困难史者；
因其他原因，经研究者评估不适宜参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HL-1186片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HL-1186片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
时间加权疼痛强度评分差值和	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
NRS评分，补救治疗药物使用，双秒表法，耐受性评估	给药后48h	有效性指标
不良事件发生率及严重程度，生命体征、实验室检查	给药至试验结束	安全性指标
总体满意度评估	给药后48h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨孟昌	医学博士	主任医师	028-87393427	ymc681@163.com	四川省-成都市-四川省	610072	四川省医学科学院·四川省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省医学科学院·四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
成都市第二人民医院	刘少星	中国	四川省	成都市
成都市第三人民医院	付强	中国	四川省	成都市
绵阳市骨科医院	杨宇	中国	四川省	绵阳市
乐山市人民医院	谭栎	中国	四川省	乐山市
中南大学湘雅三医院	汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
四川锦欣西囡妇女儿童医院	邓佳	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2025-07-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-08；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HL-1186片 ｜进行中-招募中