CTR20222847|利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）

基本信息

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登记号

CTR20222847

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁斌红

联系人座机

0576-85016880

联系人手机号

联系人Email

liangbinhong@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，商品名：欧双宁）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施

排除标准

筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者
有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
筛选前28天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者
对利格列汀、二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或有其他药物或食物过敏史者
筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者
筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者
筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
存在吞咽困难情况者
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫十项、血液酒精检测、药物滥用筛查、血妊娠检查（仅女性）]、12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者
空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者
肌酐清除率异常有临床意义者
其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利格列汀二甲双胍片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利格列汀二甲双胍片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
利格列汀：Cmax、AUC0-72h 二甲双胍：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
利格列汀：Tmax、t1/2、λZ 二甲双胍：Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标
观察不良事件、临床症状体征、12-导联心电图、体格检查及生命体征异常、实验室检查异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，判定与试验用药品间的相关性。	首次给药前至完成临床研究部分	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	0551-62965780	hwgcp@ayefy.com	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院
杨辉	药学学士	主任药师	18922238175	yanghui1234359@sina.com	广东省-广州市-广州市番禺区桥南街福愉东路8号	511400	广州市番禺区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-07
广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-12-06

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2022-12-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） ｜主动终止