登记号
CTR20160072
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗逆转录病毒治疗后病毒载量得以控制的HIV/AIDS患者
试验通俗题目
治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究
试验专业题目
治疗性重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）I期临床研究
试验方案编号
TG1601HIV
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯霞
联系人座机
010-83546064
联系人手机号
联系人Email
fengxia621@126.com
联系人邮政地址
北京市宣武区迎新街100号
联系人邮编
100052
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究是观察成年HIV感染者在接受HAART治疗的基础上，联合应用重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）的耐受性和安全性，为后续的临床试验提供安全的给药方案；其次是初步了解疫苗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本项研究，能够并同意签署知情同意书，参加试验后能够坚持随访 6个月
- 年龄18-60岁，性别不限
- 已开始正规抗逆转录病毒治疗至少6个月以上的HIV-1感染者，并在研究期间继续抗病毒治疗
- CD4+ T细胞数>350/mm3
- 血浆HIV-1病毒载量<50拷贝/ml
- 同意在整个研究期间采取不影响试验结果的避孕措施，如安全套等
排除标准
- 孕期和哺乳期妇女
- 以前参加过HIV疫苗的临床试验
- 在过去6个月内用过免疫抑制剂，如口服、注射、吸入的皮质类固醇、细胞毒药物等，但治疗过敏性鼻炎或皮肤局部应用的皮质类固醇不在排除之列；过去30天内使用任何免疫调节剂，包括但不限于白介素-2（IL-2），粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
- 过去3个月内用过血液制品
- 过去3个月内接受过其它临床试验药物
- 过去3个月内用过任何其它类疫苗
- 有下列情况之一的：A、活动性肺结核 B、曾经对其它疫苗有严重不良反应 C、严重哮喘病 D、甲状腺疾病 E、 梅毒
- 实验室检查（符合以下任一项）：血红蛋白男性小于100 g/L，女性小于90 g/L；嗜中性粒细胞绝对计数小于等于1.0×109/L；肌酐大于等于正常上限值的1.5倍或肌酐清除率小于50 mL/min；肝功检测：谷草转氨酶和谷丙转氨酶大于等于正常上限值的3倍；胆红素大于等于正常上限2倍
- 有临床意义的心电图异常
- 高血压患者（如果可以用药物控制在收缩压150mmHg，舒张压100mmHg以下不在排除之列）以及有其他心脏方面疾患的人
- 任何研究者认为的在身体、精神、职业、社会因素等方面可以影响试验顺利进行的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）
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用法用量:注射液；规格2×10^11VP/1ml/瓶; 上臂三角肌肌肉注射，一月一次，每次2×10^9VP疫苗，三个月共三次。低剂量组。
|
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中文通用名:重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）
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用法用量:注射液；规格2×10^11VP/1ml/瓶; 上臂三角肌肌肉注射，一月一次，每次2×10^10VP疫苗，三个月共三次。中剂量组。
|
|
中文通用名:重组腺病毒艾滋病gag疫苗（Ad5-HIVgag）
|
用法用量:注射液；规格2×10^11VP/1ml/瓶; 上臂三角肌肌肉注射，一月一次，每次2×10^11VP疫苗，三个月共三次。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:腺病毒保存液
|
用法用量:注射液；规格1ml/瓶; 上臂三角肌肌肉注射，一月一次，三个月共三次。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗的安全性和耐受性，包括局部和全身不良事件的频度和严重程度。 | 免疫接种前后，疫苗接种后至24周的随访。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗免疫前后CD4+T细胞计数、CD8+T细胞计数和病毒载量的变化；HIV-1Gag特异性细胞免疫反应强度及宽度在疫苗免疫前后的变化。 | 免疫接种前后，疫苗接种后至24周的随访。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋荣猛 | 主任医师 | 010-84322585 | 13911900791@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100102 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 蒋荣猛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国食品药品检定研究院 | 刘强 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-02-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
