登记号
CTR20160327
相关登记号
CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR20160277;CTR20150407;CTR20160193;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
磷酸瑞格列汀在健康受试者中的安全性研究
试验专业题目
磷酸瑞格列汀片在健康受试者单次和多次口服给药的药代动力学研究
试验方案编号
SP2086-114；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈建文
联系人座机
18036611985
联系人手机号
联系人Email
chenjianwen@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区祥科路495号14楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片单次和多次口服给药的药代动力学。
次要研究目的
以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性；探索磷酸瑞格列汀片在健康受试者的剂量反应关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
- 体重指数（BMI）：19-26 Kg/m2，且空腹体重男性≥50kg（女性≥45kg），且≤100kg；
- 愿意在给药前至少14天及试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者；
- 既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，无药物过敏史；
- 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 经全面体格检查、实验室检查或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；
- 过敏体质者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 服用研究药物前2周内服用过使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）者；
- 酒精呼气检查和/或尿药筛查阳性者，或试验前6个月内有酒精或药物滥用史；
- 试验前3个月吸烟>5支/日者；
- 筛选前3个月内参加过临床试验者；
- 试验前3个月参加献血，或1个月内接受输血者；
- 服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 服用研究药物前2周有剧烈运动，或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前2周内服用过特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）；
- 妊娠期女性或哺乳期女性，血妊娠试验阳性者；
- 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
- 研究者认为受试者存在具有任何不宜参加此试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。
|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次2片。
|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
用法用量:片剂，规格50mg/片，口服给药1次，1次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态血浆PK参数AUC0-t，Cmax ，Tmax，t1/2和CL/F等 | 血样：于第1日给药前和给药后0.25h-72h之间14个时间点；第6-8日给药前；第9日给药前和给药后0.25h-72h 之间14个时间点采集血样。 | 有效性指标 |
| 瑞格列汀和瑞格列汀酸单次及稳态尿液PK参数CLr和累积排泄量等 | 尿样：在第1日给药前和给药后0h-72h之间6个时间段；及第9日给药后0h-24 h之间4个时间段收集尿液。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 随机入组至试验结束整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-21；
试验终止日期
国内：2016-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
