登记号
CTR20212835
相关登记号
CTR20160126,CTR20160130,CTR20170211
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000008
适应症
感染后咳嗽患者
试验通俗题目
灯台叶总生物碱胶囊IIb期临床试验
试验专业题目
灯台叶总生物碱胶囊治疗感染后咳嗽（Postinfectious cough，PIC）风热郁肺
证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索 IIb 期临床试验
试验方案编号
BOJI2021041X
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王争红
联系人座机
0919-3153312
联系人手机号
18691080306
联系人Email
457585637@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-铜川市-新区南部产业园大唐五路6号
联系人邮编
727031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价灯台叶总生物碱胶囊在改善感染后咳嗽（风热郁肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
- 18岁≤年龄≤65岁，性别不限。
- 符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》中感染后咳嗽诊断标准，筛选时病程≥3周且＜8周。
- 符合“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组咳嗽（感冒后咳嗽或感染后咳嗽）风热郁肺证辨证标准。
- 筛选时日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分。
排除标准
- 已知或怀疑对灯台叶总生物碱胶囊及其模拟剂组成成分过敏，或对枸橼酸喷托维林片组成成分过敏。
- 诊断为CVA、UACS、EB、GERC、AC、慢性支气管炎的患者。
- 合并咳嗽相关呼吸道疾病史，包括但不限于支气管肺癌、肺炎/间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、气管-支气管-肺结核、支气管扩张、肺不张、肺水肿等疾病者。
- 体温≥37.3℃。
- 近1个月内服用过诱发咳嗽的药物：包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、麦考酚酸吗乙酯、呋喃妥因、异丙酚、β-受体阻断剂、来氟米特、辛伐他汀、γ-干扰素、奥美拉唑等；近1周内服用过与试验药物功能主治类似药物的患者。
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，SCr＞正常值上限。
- 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。
- 有出血倾向或免疫抑制的患者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 吸烟，或戒烟不足6月者。
- 近期有生育计划者，妊娠期、哺乳期妇女。
- 随机入组前3个月内参加过其他临床试验。
- 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药 1 周、2 周后咳嗽症状总积分较基线的变化值。 | 用药 1 周、2 周后 | 有效性指标 |
| 试验期间（d0 至 d14）的咳嗽症状积分的曲线下面积。 | 试验期间（d0 至 d14） | 有效性指标 |
| 用药 1 周、2 周后咳嗽 VAS 评分较基线的变化值。 ④ | 用药 1 周、2 周后 | 有效性指标 |
| 用药 2 周后咳嗽消失率。 | 用药 2 周后用药 2 周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 咳嗽症状消失时间。 | 用药过程 | 有效性指标 |
| 用药 1 周、2 周后中医证候疗效评价。 | 用药 1 周、2 周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药 2 周后莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）评分。 | 用药 2 周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药 2 周内应急药物使用率。 | 用药 2 周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 13903002015 | drlinlin620@163.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 淄博市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 赵龙 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 张绍坤 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘春丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市坪山区中医院 | 杜丽娟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-22 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
