登记号
CTR20140452
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CYSB1100427
适应症
预防流行性感冒
试验通俗题目
中国深圳生产的三价灭活流感疫苗单剂或两剂接种的研究
试验专业题目
中国深圳生产的三价灭活流感疫苗单剂接种或者间隔28天两剂接种的免疫原性和安全性
试验方案编号
FST01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖雪雁
联系人座机
010-65685588-7875
联系人手机号
联系人Email
Xueyan.Liao@sanofipasteur.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区建国路112号惠普大厦6 层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的主要目的是描述接种中国深圳生产的（SP ShZ TIV）三价灭活流感疫苗（灭活的裂解病毒）后的免疫原性和安全性方面的产品特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格0.25mL/支；肌肉注射；间隔28天注射2支
|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格0.5mL/支；肌肉注射；仅注射1支
|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格0.5mL/支；肌肉注射；仅注射1支
|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格0.5mL/支；肌肉注射；仅注射1支
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在接种深圳三价灭活流感疫苗后对疫苗抗原获得了血清保护的受试者例数 | 第0天（接种前）和接种后28天或者接种后第56天 | 有效性指标 |
| 在接种深圳三价灭活流感疫苗后对疫苗抗原获得了血清转换的受试者例数 | 第0天（接种前）和接种后28天或者接种后第56天 | 有效性指标 |
| 在接种深圳三价灭活流感疫苗后对疫苗抗原获得了血清转换或者疫苗抗体显著升高的受试者例数 | 第0天（接种前）和接种后28天或者接种后第56天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在接种深圳三价灭活流感疫苗后报告了主动监测的注射部位和全身事件以及非主动监测的不良事件的受试者例数 | 第0天直到接种后56天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军，医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518986 | mozhj@126.com | 广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2014-07-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 602 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-05；
试验终止日期
国内：2014-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
