登记号
CTR20160302
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000094
适应症
轻、中度阿尔兹海默症
试验通俗题目
棉花花总黄酮片I期试验
试验专业题目
棉花花总黄酮片随机双盲安慰剂对照人体耐受性及药代动力学试验
试验方案编号
20150918YQ
方案最近版本号
2.3
版本日期
2016-04-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何震宇
联系人座机
027-87955350
联系人手机号
13627255229
联系人Email
hezhenyu@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号人福医药大厦208室
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察棉花花总黄酮片人体安全性和耐受性；以金丝桃苷和异槲皮素为标示评价棉花总黄酮片中主要成分的药代动力学规律，为本药后期临床试验给药方案的制定提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女皆有
- 年龄：18-45周岁，包括边界值
- 体重不低于50kg，体重指数在19~24之间[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
- 身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾肾B超检查结果）
- 同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施
- 知情并签署知情同意书
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- 收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者
- 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者
- 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），酒精测试阳性者
- 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者
- 过量摄入黄嘌呤碱饮料（如各种茶类、咖啡等，每日摄入量超过4杯或瓶）
- 试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者
- 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验前2周内使用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）
- 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:棉花花总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次0.9g，用药时程：单次用药。第1剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次1.8g，用药时程：单次用药。第2剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次2.7g，用药时程：单次用药。第3剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次3.6g，用药时程：单次用药。第4剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次4.5g，用药时程：单次用药。第5剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次5.4g，用药时程：单次用药。第6剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天3次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计29天。第7剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天3次，每次1.8g，用药时程：连续用药共计29天。第8剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:棉花花总黄酮安慰剂片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次0.9g，用药时程：单次用药。第1剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮安慰剂片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次1.8g，用药时程：单次用药。第2剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮安慰剂片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次2.7g，用药时程：单次用药。第3剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮安慰剂片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次3.6g，用药时程：单次用药。第4剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮安慰剂片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次4.5g，用药时程：单次用药。第5剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮安慰剂片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天1次，每次5.4g，用药时程：单次用药。第6剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮安慰剂片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天3次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计29天。第7剂量组
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中文通用名:棉花花总黄酮安慰剂片
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用法用量:片剂；规格0.3g;口服，一天3次，每次1.8g，用药时程：连续用药共计29天。第8剂量组
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规：白细胞分类计数、红细胞计数、血红蛋白含量、血小板计数 | 在试验前7日内，单次给药试验结束当日，连续给药第4、7、14、21、27日及试验结束后当日（第30日）进行 | 安全性指标 |
| 尿常规：尿比重、尿pH值、亚硝酸盐、手工蛋白质、镜检白细胞、镜检红细胞、葡萄糖、酮体、尿胆原、胆红素 | 在试验前7日内，单次给药试验结束当日，连续给药第4、7、14、21、27日及试验结束后当日（第30日）进行 | 安全性指标 |
| 血液生化：总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶、肌酸激酶。 | 在试验前7日内，单次给药试验结束当日，连续给药第4、7、14、21、27日及试验结束后当日（第30日）进行 | 安全性指标 |
| 凝血功能：凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原。 | 在试验前7日内，单次给药试验结束当日，连续给药第4、7、14、21、27日及试验结束后当日（第30日）进行 | 安全性指标 |
| 病毒学检查：HBsAg、anti-HCV、HIV抗体，仅试验前进行。 | 在试验前7日内，单次给药试验结束当日，连续给药第4、7、14、21、27日及试验结束后当日（第30日）进行 | 安全性指标 |
| B超：肝、脾、双肾，仅试验前进行。 | 在试验前7日内，单次给药试验结束当日，连续给药第4、7、14、21、27日及试验结束后当日（第30日）进行 | 安全性指标 |
| 其他：尿妊娠（女性），仅试验前进行 | 在试验前7日内，单次给药试验结束当日，连续给药第4、7、14、21、27日及试验结束后当日（第30日）进行 | 安全性指标 |
| 心电图 | 在试验前7日内，单次给药试验结束当日，连续给药第4、7、14、21、27日及试验结束后当日（第30日）进行 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 精液常规检查（男性） 激素六项检查（女性） | 单次给药试验入组当日和试验结束后当日；连续给药试验入组当日和给药第30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裘福荣 | 医学博士 | 药学博士 主任药师 | 021-20256536 | furong_qiu@126.com | 上海市-上海市-上海市浦东张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 57 ；
实际入组总例数
国内: 57 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-12；
试验终止日期
国内：2017-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
