登记号
CTR20212522
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早、中期帕金森病
试验通俗题目
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的Ⅱ期研究
试验专业题目
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究
试验方案编号
LS001-1002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺亚云
联系人座机
0512-67999188
联系人手机号
15034557469
联系人Email
heyy@lanssonpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区霞盛路28号现代工业坊6B厂房
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性
次要目的：评价LS001治疗早、中期帕金森病的初步有效性以及在早、中期帕金森病群体药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究并签署知情；
- 根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准为帕金森病，Hoehn-Yahr分级≤3级
- 首次给药前4周内未接受过抗PD药物治疗的受试者
- 女性受试者，育龄女性受试者血清HCG检测必须为阴性，必须同意在试验期间以及末次用药后6个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性（筛选时需进行FSH检查）可豁免此项标准
- 男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须在研究期间及末次用药后6个月内使用有效的避孕方法
排除标准
- 基线前28天内接受过以下抗PD药物治疗；包括但不限于以下（多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂））
- 基线前28天内接受过手术治疗的帕金森症状者
- 因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者
- 接受过神经外科手术或电刺激治疗者（如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等）
- 既往或现有青光眼、前列腺肥大、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤者（除外充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基地细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等）
- 筛选前6个月内有自杀企图（包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败），或者有自杀意念，表现为哥伦比亚-自杀严重程度量表中问题4或5的回答为肯定“是”
- 患有以下任意一种心脏疾病：a.患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的6个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；b.患有高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；c.患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位3分钟内收缩压（SBP）降低≥30mmHg或舒张压（DBP）降低≥15mmHg）；d.患有有临床意义的ECG异常史，QRS时间＞120ms，长QT综合征：QTc间期＞450ms（男性），QTc间期＞470ms（女性）
- 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应，尤其对与本研究药物相似成分过敏
- 签署知情同意书前12周或药物的5个半衰期内（以较长着为准）参加过其他临床试验者
- 筛选期前1年内有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者
- 妊娠期、哺乳期的患者
- 既往参加过LS001药物试验的患者
- 研究者认为受试者有其他不适合参加本临床的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.生命体征 2.体格检查：神经系统 3.实验室检查：血、尿常规、血生化、凝血功 能 4.12导联心电图：安静卧位休息至少5 分钟后进行 | 生命体征：筛选期到D84天 体格检查：筛选期、D1、D28、D56、D84 实验室、心电图：筛选期、D1、D28、D84 提前退出者均需末次给药后7天内评价 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 从筛选期到末次给药后第28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 终点与基线MDS-UPDRS评分差值的组间差异 终点与基线CGI-SI、CGI-GI、PDQ-39评分差值的组间差异 | 筛选期、基线期、D28天、D56天、D84天、提前退出者末次给药后7天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈彪 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83198277 | pbchan@hotmail.com | 北京市-北京市-首都医科大学宣武医院 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 陈彪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 冯涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 张颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 涂怀军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张晓杰 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属潞河医院 | 杜会山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青海省人民医院 | 侯倩 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 海南省人民医院 | 陈涛、黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 无锡市人民医院 | 王枫 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 雷立芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省第二人民医院 | 刘新通 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 张克忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 陈怀珍 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 徐运启 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 漯河市中心医院 | 郑春玲 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 淮南市第一人民医院 | 余传庆 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 同意 | 2021-09-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 206 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
