登记号
CTR20212763
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 （2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
试验通俗题目
枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-JYSTDLTP-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金鑫
联系人座机
024-23925951
联系人手机号
联系人Email
htlcsy@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区四平街24号5楼
联系人邮编
110055
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持证的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片，商品名：希德®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与参比制剂希德®（10mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作 为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义 者；
- 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措 施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对枸橼酸坦度螺 酮片以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电 子系统查询）；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、 中草药、保健品）者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问 诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻 醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等]阳性者（问诊、检查）；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）；
- PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问 诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者 （问诊）；
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育 器）或埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 | 安全性指标 |
| AUC0-t | 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 | 安全性指标 |
| AUC0-∞ | 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 | 安全性指标 |
| λz | 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 | 安全性指标 |
| t1/2z | 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 | 安全性指标 |
| AUC_%Extrap | 完成所有未知样品检测后，对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数计算。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-23；
试验终止日期
国内：2022-01-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
