登记号
CTR20241134
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烫伤及手术创口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急症、慢性病）、睾丸上体炎（附睾炎）、尿道炎、淋球菌感染、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、牙冠周炎、上颌窦炎、颌炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热。
试验通俗题目
盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计在空腹给药和餐后给药两种状态下人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2403054
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金胜先
联系人座机
0551-65355002
联系人手机号
13855174013
联系人Email
jinshengxian@xfcn.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路35号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的盐酸米诺环素胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Japan Inc.持证、ファイザ一株式会社生产的盐酸米诺环素胶囊（MINOMYCIN®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，健康研究参与者，男女均可；
- 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、过敏体质）者；
- （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）试验期间有驾驶汽车等伴随危险的机械操作以及在高处作业需求者；
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过影响本品体内过程（如：钙、镁、铝、镧、铁剂）或者研究参与者安全性（抗凝血剂、磺脲类降糖药、甲氨蝶呤、卟啉、地高辛、黄体-卵泡激素复方口服避孕剂、除外用的维生素A类制剂）药物者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 酒精呼气不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双21)氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 | 给药后到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨中保 | 医学博士 | 副主任医师 | 0731-81854689 | yangzhongbao1984@163.com | 湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院（滨江院区） | 410006 | 长沙市第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第四医院 | 杨中保 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-05；
试验终止日期
国内：2024-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
